食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定

1、食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定第一條為規(guī)范食品添加劑新品種申報與受理工作，根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。第二條申請食品添加劑新品種的單位或者個人（以下簡稱申請人）應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料原件1份，復(fù)印件4份，申報資料電子文件光盤1份以及樣品1份。第三條食品添加劑新品種申報資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列，逐頁標(biāo)明頁碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊:（一）申請表；（二）通用名稱、功能分類，

2、用量和使用范圍；（三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件；（四）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明；（五）安全性評估資料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價資料或者檢驗(yàn)報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報告；（六）標(biāo)簽或說明書樣稿；（七）其他國家（地區(qū)）、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。第四條申請食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以劑國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別

3、。用量應(yīng)以gkg（gl）為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。第十一條申請人可以將科研文獻(xiàn)、研究報告、第三方提供的證明文件、試驗(yàn)性使用效果的研究報告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。第十二條安全性評估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)按照申報資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法，對3個批次食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果報告。第十三條進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）每個

4、產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件，無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。一份證明文件載明多個食品添加劑新品種的，在首個新品種申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明證明文件原件所在的申報產(chǎn)品（二）應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；（三）應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具；（四）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)