A公司質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn)研究.pdf

1、藥品是特殊商品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人的生命安全。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)“齊二藥”事件、華源“欣弗”事件、出西“疫苗事件”等重大藥晶質(zhì)量安全事件從反面印證出藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要性和使命感。而隨著企業(yè)不斷發(fā)展壯大，知名度和美譽(yù)度不斷提升，國(guó)家政策法規(guī)的不斷完善，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)手段的不斷進(jìn)步以及客戶(hù)對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)與對(duì)服務(wù)的需求也越來(lái)越高，企業(yè)必須與時(shí)俱進(jìn)，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，努力在穩(wěn)定提高產(chǎn)品質(zhì)量、進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量管理水

2、平上下功夫。
　　 在國(guó)際上，藥品GMP(英文全文是GoodManufacturingPractice，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP”)己成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。藥品GMP強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。而全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)的兩個(gè)思想分別是預(yù)防為主、不斷改進(jìn)的思想和為顧客服務(wù)的思想。概而言之，預(yù)防為主和全面

3、質(zhì)量改進(jìn)的思想正是制定藥晶GMP與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的主體思想。
　　 本研究在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：藥品“GMP”）前提下，針對(duì)A企業(yè)在架構(gòu)與人員管理、文件管理、供應(yīng)鏈管理、過(guò)程管理、質(zhì)量保證體系管理以及服務(wù)質(zhì)量管理等方面的質(zhì)量管理現(xiàn)狀所存在的問(wèn)題進(jìn)行原因分析，提出以全面質(zhì)量管理理論為指導(dǎo)，遵循質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，進(jìn)一步完善改進(jìn)A公司質(zhì)量管理體系。
　　 該質(zhì)量管理體系的改進(jìn)工作，重點(diǎn)在于，第一：加強(qiáng)質(zhì)量教

4、育，提高質(zhì)量意識(shí)；第二：確立質(zhì)量方針與目標(biāo)，明辨企業(yè)質(zhì)量發(fā)展思路和方向；第三：理順架構(gòu)，提升管理成效;第四：完善文件體系管理，提高文件的規(guī)范性和可操作性；第五：推行5S管理模式，強(qiáng)化過(guò)程管理；第六：運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具，進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析，客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量，提升基礎(chǔ)管理水平；第七：將質(zhì)量管理的觸角從企業(yè)內(nèi)部延伸至企業(yè)外部，既注重源頭管理也關(guān)注顧客滿(mǎn)意度。從嚴(yán)控產(chǎn)品源頭質(zhì)量管理、過(guò)程質(zhì)量管理、售后質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全過(guò)程閉環(huán)

5、管理，有效確保產(chǎn)品質(zhì)量。本文對(duì)所實(shí)施的改進(jìn)工作進(jìn)行了效果評(píng)估，并為確保和鞏固改進(jìn)效果提出了保障的措施。
　　 本文的研究是以A公司為案例背景的，通過(guò)實(shí)施上述各項(xiàng)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)措施后，不僅有效保證了A公司產(chǎn)品質(zhì)量，提高了管理效益；促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平上新臺(tái)階，更為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定了強(qiáng)大基礎(chǔ)；同時(shí)，本研究也為同行開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)活動(dòng)提供借鑒和參考。但文中對(duì)一些其他質(zhì)量要素并沒(méi)有提及到，而且對(duì)文中某些問(wèn)題的分析還不夠細(xì)致和深入，