《抗菌藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的區(qū)別解讀

1、2015與2004版《抗菌藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的區(qū)別及解讀,南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部

2、 2015年11月,一、背景,《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》—2004近年來的監(jiān)測(cè)顯示，我國(guó)各感染性疾病的致病原組成與耐藥性發(fā)生了變化。鐘南山院士為組長(zhǎng)的修訂工作組，形成了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年）。,一、背景,二、《指導(dǎo)原則》目錄,第一部分 抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則第二部分 抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理第三部分 各類抗菌藥物的適應(yīng)證及注意事項(xiàng)第四部分 各類細(xì)菌性感染的經(jīng)驗(yàn)性抗菌治療 原則,一

3、、抗菌藥治療性應(yīng)用的基本原則二、抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則（重點(diǎn)關(guān)注） 三、抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應(yīng)用的基本原則,第一部分 抗菌藥臨床應(yīng)用的基本原則,一、抗菌藥治療性應(yīng)用的基本原則,,1、診斷為細(xì)菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物 ；,2、 盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及藥物敏感試驗(yàn) 結(jié)果選用抗菌藥物 ；,3、 抗菌藥物的經(jīng)驗(yàn)治療（新增） ；,4、按照藥物的抗菌作用及其體內(nèi)過程特點(diǎn)選擇用藥

4、 ；,5、 綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)制訂抗菌治療方案（改變）；,,,,二、抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則 (一) 、非手術(shù)預(yù)防用藥基本原則(*)（二）、圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用（**）（三）、侵入性診療操作患者的抗菌藥物的預(yù)防應(yīng)用（**）,（一）非手術(shù)預(yù)防用藥基本原則,抗菌藥物在預(yù)防非手術(shù)患者某些特定感染中的應(yīng)用 （新增）,附錄1 抗菌藥物在預(yù)防非手術(shù)患者某些特定感染中的應(yīng)用,抗菌藥物在預(yù)防非手術(shù)患者某些特定感

5、染中的應(yīng)用,抗菌藥物在預(yù)防非手術(shù)患者某些特定感染中的應(yīng)用,此外，嚴(yán)重中性粒細(xì)胞缺乏（ANC≤0.1×109/L）持續(xù)時(shí)間超過7 天的高?；颊吆蛯?shí)體器官移植及造血干細(xì)胞移植的患者，在某些情況下也有預(yù)防用抗菌藥物的指征，但由于涉及患者基礎(chǔ)疾病、免疫功能狀態(tài)、免疫抑制劑等藥物治療史等諸多復(fù)雜因素，其預(yù)防用藥指征及方案需參閱相關(guān)專題文獻(xiàn)。,（二）圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用,明確了各類切口定義(改變),圍手術(shù)期預(yù)防用藥原則

6、?清潔手術(shù)（Ⅰ類切口）：手術(shù)部位無污染，通常不需預(yù)防用抗菌藥物。但在下列情況時(shí)可考慮預(yù)防用藥： ①手術(shù)范圍大、手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、污染機(jī)會(huì)增加； ②手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴(yán)重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)等； ③異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起博器放置、人工關(guān)節(jié)置換等； ④有感染高危因素如高齡、糖尿病、免疫功能低下(尤其是接受器官移植者)、營(yíng)養(yǎng)不良等患者。,圍手術(shù)期預(yù)防用藥用藥原則

7、清潔-污染手術(shù)（Ⅱ類切口）：手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時(shí)可能污染手術(shù)部位引致感染，需預(yù)防用抗菌藥物 。污染手術(shù)（Ⅲ類切口） ：已造成手術(shù)部位嚴(yán)重污染，需預(yù)防用抗菌藥物。治療性用藥污穢-感染手術(shù)（Ⅳ類切口）：在手術(shù)前即已開始治療性應(yīng)用抗菌藥物，術(shù)中、術(shù)后繼續(xù)，不屬預(yù)防應(yīng)用范疇 。,常見圍手術(shù)期預(yù)防用抗菌藥物的品種選擇，見附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的品種選擇。,（三）、2015版外科手術(shù)預(yù)防用藥的品種選擇,不再推

8、薦頭孢曲松,,,,,,,,擴(kuò)大預(yù)防用藥選則范圍,,,,,,,（一）圍手術(shù)期預(yù)防用抗菌藥物的品種選擇的對(duì)比,（二）圍手術(shù)期預(yù)防用抗菌藥物的品種選擇的對(duì)比,沙星,不再限定只是環(huán)丙沙星,,,,,,,,,,（三）圍手術(shù)期預(yù)防用抗菌藥物的品種選擇的對(duì)比,,附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的品種選擇,,,,不再推薦頭孢曲松,,,,,顱腦手術(shù)（細(xì)化）,頸部外科（細(xì)化）,,,續(xù)表-附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的品種選擇,,

9、,,不再推薦頭孢哌酮、頭孢哌酮/舒巴坦,,,不再推薦頭孢曲松,,,消化外科,續(xù)表-附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的品種選擇,,沙星,不再限定只是 環(huán)丙沙星,,,,,泌外科手術(shù)（細(xì)化）,,婦產(chǎn)科手術(shù)（細(xì)化）,不再用頭孢曲松或噻肟,,續(xù)表-附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用的品種選擇,,,,不再推薦頭孢曲松,,骨科手術(shù)（細(xì)化）,,（四）給藥方案,給藥方法： 切皮前0.5～1小時(shí)（

10、2004版：術(shù)前0.5 ～2小時(shí)）內(nèi)或麻醉開始時(shí)給藥，萬古霉素或喹諾酮類由于需輸注較長(zhǎng)時(shí)間，應(yīng)在手術(shù)前1～2小時(shí)開始給藥。 手術(shù)時(shí)間﹥3小時(shí)或超過所用藥物半衰期的2倍以上（新增），或成人出血量超過1500ml，術(shù)中應(yīng)追加一次。,,,（五）療 程,預(yù)防用藥維持時(shí)間：抗菌藥物的有效覆蓋時(shí)間應(yīng)包括整個(gè)手術(shù)過程（2015版與2004版一致）；清潔手術(shù)（ Ⅰ類）的預(yù)防用藥時(shí)間不超過24小時(shí)，心臟手術(shù)可視情況延長(zhǎng)至48小時(shí)；清潔-污染

11、手術(shù)（ Ⅱ類）和污染手術(shù)（ Ⅲ類）的預(yù)防用藥時(shí)間亦為24小時(shí)；污染手術(shù)必要時(shí)延長(zhǎng)至48小時(shí)（刪除污染手術(shù)可以依據(jù)患者情況酌量延長(zhǎng)）。,強(qiáng)調(diào)“過度延長(zhǎng)用藥時(shí)間并不能進(jìn)一步提高預(yù)防效果，且預(yù)防用藥時(shí)間超過48小時(shí)，耐藥菌感染機(jī)會(huì)增加。”,,,,,隨著放射介入和內(nèi)鏡診療等微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展和普及，我國(guó)亟待規(guī)范診療操作患者的抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用。根據(jù)現(xiàn)有的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、國(guó)際有關(guān)指南推薦和國(guó)內(nèi)專家的意見，對(duì)部分常見特殊診療操作的預(yù)防用藥提出了建議，

12、見附錄3:對(duì)臨床多年來存在爭(zhēng)議的問題---“特殊診療操作是否需要使用抗菌藥，以及預(yù)防用藥的療程”給出了明確的建議，讓臨床醫(yī)生在診療過程中有依據(jù)可循。,（三）侵入性診療操作患者的抗菌藥物的預(yù)防應(yīng)用（新增）,特殊診療操作抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的建議,栓塞術(shù),化栓塞術(shù),,,,,,,,,,消化診療術(shù),,,,,,,,,,,三、抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應(yīng)用的 基本原則,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系（新增）二

13、、抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理三、病原微生物檢測(cè)四、注重綜合措施，預(yù)防醫(yī)院感染（新增）五、培訓(xùn)、評(píng)估和督查（新增）,第二部分 抗菌藥臨床應(yīng)用管理,一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系（新增）（一）設(shè)立抗菌藥物管理工作組（二）建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)（三）制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方（四）制訂感染性疾病診治指南（五）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)（六）信息化管理,按照“非限制使用級(jí)”、“

14、限制使用級(jí)”和“特殊使用級(jí)”的分級(jí)原則，明確各級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用的指征，落實(shí)各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。,二、抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理,（一）抗菌藥物分級(jí)原則,1、非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。應(yīng)是已列入基本藥物目錄，《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種（新增）。2、限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)病原菌耐藥

15、性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。3、特殊使用級(jí)：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。 （定義變化）,根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)。,（二）抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制定,各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本機(jī)構(gòu)的情況，根

16、據(jù)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政主管部門備案。,（三）處方權(quán)限與臨床應(yīng)用,特殊使用級(jí)抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制: ①特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)臨床藥師擔(dān)任；

17、 ②特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用； ③有下列情況之一可考慮越級(jí)應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物：a、感染病情嚴(yán)重者；b、免疫功能低下患者發(fā)生感染時(shí)；c、已有證據(jù)表明病原菌只對(duì)特殊使用級(jí)抗菌藥物敏感的感染。使用時(shí)間限定在24 小時(shí)之內(nèi)，其后需要補(bǔ)辦審辦手續(xù)并由具有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)；,三、病原微生物檢測(cè),（一）加強(qiáng)病原微生物檢測(cè)工作，提高病原學(xué)診斷水平（二）細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè),四、注重綜合措施，預(yù)防醫(yī)院

18、感染（新增）,醫(yī)院感染是影響抗菌藥物過度使用與細(xì)菌耐藥性增長(zhǎng)惡性循環(huán)的重要因素 抗菌藥物管理工作組應(yīng)與醫(yī)院感染管理科密切合作，制定手術(shù)部位感染、導(dǎo)管相關(guān)血流感染、呼吸機(jī)相關(guān)肺炎、導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染等各類醫(yī)院感染的預(yù)防制度，糾正過度依賴抗菌藥物預(yù)防感染的理念和醫(yī)療行為。 通過加強(qiáng)全院控制感染的環(huán)節(jié)管理 如手衛(wèi)生管理、加強(qiáng)無菌操作、消毒隔離和耐藥菌防控、縮短術(shù)前住院時(shí)間、控制基礎(chǔ)疾病

19、、糾正營(yíng)養(yǎng)不良和低蛋白血癥、控制患者術(shù)中血糖水平、重視手術(shù)中患者保溫等綜合措施，降低醫(yī)院感染的發(fā)生率，減少抗菌藥物過度的預(yù)防應(yīng)用。,,,五、培訓(xùn)、評(píng)估和督查（新增）,（一）加強(qiáng)各級(jí)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理培訓(xùn),（二）評(píng)估抗菌藥物使用合理性,（三）反饋與干預(yù) 根據(jù)點(diǎn)評(píng)結(jié)果對(duì)不合理使用抗菌藥物的突出問題在全院范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)，對(duì)責(zé)任人進(jìn)行告知，對(duì)問題頻發(fā)的責(zé)任人，按照有關(guān)法律法規(guī)和《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定進(jìn)行處罰。通過

20、監(jiān)測(cè)-反饋-干預(yù)-追蹤模式，促進(jìn)抗菌藥物臨床應(yīng)用的持續(xù)改進(jìn)。,（四）加強(qiáng)監(jiān)督檢查 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。,第三部分各類抗菌藥物的適應(yīng)證及注意事項(xiàng),,增加一些臨床常用的或近年來上市的抗菌藥 頭霉素類（頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢米諾）、碳青霉烯類中的厄他培南、青霉烯類：法羅培南、單環(huán)β內(nèi)酰胺類：氨曲南、 氧頭孢烯

21、類（拉氧頭孢和氟氧頭孢）、甘氨酰環(huán)素類（替加環(huán)素）、環(huán)脂肽類（達(dá)托霉素）、噁唑烷酮類（利奈唑胺）、多黏菌素類。 小標(biāo)題“萬古霉素和去甲萬古霉素”改為“糖肽類”，增加替考拉寧。 小標(biāo)題“林可霉素和克林霉素”改為“林可酰胺類”。 小標(biāo)題“甲硝唑和替硝唑”改為“硝基咪唑類”，增加奧硝唑 ?？菇Y(jié)核分枝桿菌藥中加利福噴汀。 抗真菌藥增加吡咯類（伏立康唑）、棘白菌素類（卡泊芬凈、米卡芬凈）、制霉菌素。 增加多黏菌素類。 刪去“抗麻風(fēng)分