氟伐他汀鈉膠囊來適可

1、氟伐他汀鈉膠囊藥品名稱藥品名稱:通用名稱：氟伐他汀鈉膠囊英文名稱：FluvastatinSodiumCapsules商品名稱：來適可成份成份:氟伐他汀鈉適應(yīng)癥適應(yīng)癥:用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。規(guī)格規(guī)格:20mg、40mg用法用量用法用量:在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時(shí)或睡前吞服。要

2、根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物和飲食治療的反應(yīng)以及公認(rèn)的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳者可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)作用。長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量腎功能不全患者的劑量由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進(jìn)入尿中，因此對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。不良反應(yīng)不良反應(yīng):藥物不良反應(yīng)在表1中按照medDRA系統(tǒng)器官分類

3、列出。在每個(gè)系統(tǒng)器官分類中，根據(jù)其發(fā)生率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行排列，最常見的不良反應(yīng)排在首位。在每一個(gè)頻率組中，將不良反應(yīng)以嚴(yán)重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規(guī)分類方法（CIOMSⅢ分類方法），對(duì)每項(xiàng)藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率定義如下：非常常見（≥110）；常見（≥1100，110）；不常見（≥11000，1100）；罕見（≥110000，11000）以及非常罕見（110000）。最常見藥物不良反應(yīng)為輕兒童人群兒童人群兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)在患有雜合子型

4、家族性高膽固醇血癥的兒童和青少年患者中評(píng)價(jià)了氟伐他汀的安全性，研究結(jié)果與成人患者中進(jìn)行的一項(xiàng)研究結(jié)果類似。兩項(xiàng)在兒童和青少年中進(jìn)行的臨床研究中，所有受試者的生長(zhǎng)發(fā)育情況和性成熟情況都正常。試驗(yàn)室檢查異常試驗(yàn)室檢查異常和其他HMGCoA還原酶抑制劑及降脂藥物一樣，使用氟伐他汀可能出現(xiàn)肝功能的生化檢查異常。少數(shù)患者（1~2%）轉(zhuǎn)氨酶超過正常值上限3倍。極少數(shù)患者（0.3%~1.0%）的肌酸激酶（CK）超過正常上限值的5倍。禁忌禁忌:已知對(duì)氟

5、伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。活動(dòng)性肝病或持續(xù)的不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高的患者。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。注意事項(xiàng)注意事項(xiàng):肝功能肝功能某些他汀類藥物有致死性或非致死性肝功能衰竭的上市后報(bào)告，其中包括氟伐他汀鈉。盡管此類肝功能衰竭尚無(wú)法確認(rèn)與本品有因果關(guān)系，但仍建議患者應(yīng)報(bào)告一切與肝功能衰竭有關(guān)的潛在癥狀或體征（如：惡心、嘔吐、食欲降低、黃疸、腦功能損傷、皮膚易破損及出血）。如出現(xiàn)以上癥狀應(yīng)考慮停藥。和其他降

6、脂藥物一樣，所有患者要在開始服用藥物之前及開始治療后第12周或者劑量增加時(shí)，需要定期進(jìn)行肝功能檢查。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高大于正常上限的3倍或以上，應(yīng)該停藥。有個(gè)別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報(bào)告，停藥后可緩解。慎用于有肝臟疾病或大量飲酒的患者。骨骼肌功能骨骼肌功能服用其他HMGCoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病(包括肌炎和橫紋肌溶解癥)的報(bào)告。使用氟伐他汀很少有肌病的報(bào)道，肌炎和橫紋肌溶解的報(bào)道極為罕見。如出現(xiàn)

7、不明原因的彌漫性肌肉疼痛，觸痛或無(wú)力和或明顯的肌酸激酶(CK)水平升高要考慮肌病，肌炎或橫紋肌溶解。因此應(yīng)該告知患者出現(xiàn)上述情況要立即報(bào)告，特別是伴有無(wú)力或發(fā)熱。無(wú)論是否確診出現(xiàn)肌肉相關(guān)疾病，只要CK水平顯著升高(超過正常上限5倍)，則應(yīng)停止氟伐他汀治療。肌酸激酶的測(cè)定肌酸激酶的測(cè)定目前在使用他汀類藥物的患者中，在無(wú)相關(guān)癥狀的情況下沒有證據(jù)顯示需要常規(guī)監(jiān)測(cè)血漿肌酸激酶或其他肌肉相關(guān)酶類。如果測(cè)定肌酸激酶，應(yīng)該避免劇烈運(yùn)動(dòng)或者存在任何可疑