xxxx研發(fā)中的藥物潛力偵探

1、 可修改 歡迎下載 精品 Word2021年研發(fā)中的藥物潛力偵探縱觀處于2021年藥品研發(fā)線中的產(chǎn)品，給人的印象是豐富而且呈現(xiàn)多樣化。盡管10年前新藥數(shù)量“井噴式〞增長(zhǎng)的場(chǎng)面不可再來(lái)，但同樣會(huì)有一大批新藥涌現(xiàn)。其中包括很多口服治療新藥，如治療多發(fā)性硬化癥、糖尿病、心血管和疼痛類藥物等。目前市場(chǎng)上有多個(gè)重量級(jí)專利藥品將在2021年失去保護(hù)，預(yù)計(jì)超過(guò)157億美元的處方藥將面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。更多口服制劑的上市和新一輪疫苗開(kāi)發(fā)的浪潮，也

2、將會(huì)使2021年成為富有效率及成績(jī)的一年。據(jù)美國(guó)藥物研究和制造商協(xié)會(huì)〔PhRMA〕公布的數(shù)據(jù)：最近一年，PhRMA成員投資新的藥物開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)為503億美元。同年，全行業(yè)的研究和投資到達(dá)了創(chuàng)紀(jì)錄的652億美元。同樣，處于研發(fā)管道中的產(chǎn)品的絕對(duì)數(shù)量是巨大的。從已有的這些待上市新藥的Ⅲ期臨床的試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，其中任何一只產(chǎn)品的成功，都將有可能改變某些疾病的治療方向。2021～2021年，由FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量較以往年份均大幅增加，2021年FDA

3、預(yù)計(jì)批準(zhǔn)的新藥數(shù)量將不低于2021年。雖然豐富的新藥并不會(huì)馬上大幅增加生產(chǎn)廠家的利潤(rùn)，但某些類別藥物利潤(rùn)率在2021年有望獲得提升。今年的藥物市場(chǎng)上也將有一些不同于以往藥物類別的新藥，而那些早先充滿著大量新藥的治療領(lǐng)域，如抗腫瘤藥物，并無(wú)太多亮點(diǎn)。盡管阿爾茨海默氏癥的創(chuàng)新性藥物治療有了一定的進(jìn)展，但是神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物的整體研究，如帕金森氏癥、精神分裂癥和抑郁癥方面并無(wú)太多進(jìn)展。2021年很多待上市新藥的研發(fā)成果已經(jīng)給相關(guān)疾病的治療、

4、管理和預(yù)后帶來(lái)了深遠(yuǎn)的影響。MS藥：前景 ：前景樂(lè)觀 樂(lè)觀在過(guò)去的10至15年間，人們通常是采用注射類藥物治療多發(fā)性硬化癥〔MS〕。今天，市場(chǎng)正在經(jīng)歷一個(gè)從注射性治療藥物轉(zhuǎn)向使用藥丸的重大轉(zhuǎn)變。治療多發(fā)性硬化癥的在研新藥已經(jīng)進(jìn)入了研發(fā)的最終沖刺階段，這種治療方式的轉(zhuǎn)變和藥物療效的提升將促使年銷售規(guī)模到達(dá)60億美元的MS治療市場(chǎng)獲得較大的增長(zhǎng)。芬戈莫德：芬戈莫德又稱為FTY-720，由諾華公司開(kāi)發(fā)，是一種鞘氨醇-l-磷酸〔s1P〕受體調(diào)節(jié)

5、劑，在體內(nèi)經(jīng)磷酸化后與淋巴細(xì)胞外表的 s1P受體結(jié)合，改變淋巴細(xì)胞的遷移，促使細(xì)胞進(jìn)入淋巴組織，阻止其離開(kāi)淋巴組織進(jìn)入移植物，從而到達(dá)免疫抑制的效果。臨床研究顯示，這種1天1次的口服新藥對(duì)治療各種多發(fā)性硬化癥具有良好的療效，可以顯著減輕炎癥和降低復(fù)發(fā)率。其Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，接受芬戈莫德治療的患者有高達(dá)80～83%的患者未出現(xiàn)復(fù)發(fā)。其Ⅱ期臨床擴(kuò)展性研究的結(jié)果顯示，接受芬戈莫德4年治療的MS患者復(fù)發(fā)率持續(xù)保持在較低水平，同樣的結(jié)果也出現(xiàn)

6、在試驗(yàn)后期由服用撫慰劑轉(zhuǎn)服芬戈莫德的患者身上。在另一項(xiàng)研究中，有87%的患者對(duì)芬戈莫德耐受性良好，有10%的患者出現(xiàn)不良反響，包括頭痛、鼻咽炎和疲勞。其他不良反響還包括心率短暫的減緩，血壓輕度升高和肝酶增加。氨吡啶緩釋片：氨吡啶緩釋片，商品名阿馬亞〔Amaya〕，由Acorda制藥公司研發(fā)，該藥用于增強(qiáng)多發(fā)性硬化癥患者的行走能力，屬于新型藥物。2021年8月，阿馬亞〔Amaya〕商標(biāo)的使用獲得了FDA的初步批準(zhǔn)。2021年3月30日，A

7、corda收到了FDA關(guān)于氨吡啶緩釋片NDA的拒絕信，要求其申請(qǐng)中的一些內(nèi)容需要修正，并且需要補(bǔ)充信息。在與FDA進(jìn)一步協(xié)商后，Acorda公司按照要求進(jìn)行了修正，并再次提交了該藥的申請(qǐng)。氨吡啶緩釋片與其他藥物不同，它并不是特別針對(duì)MS，而目前獲準(zhǔn)的絕大多數(shù)MS治療藥都旨在減緩病情惡化的速度，針對(duì)疾病的過(guò)程本身或神經(jīng)系統(tǒng)病癥。而氨吡啶緩釋片僅是治療MS疾病帶來(lái)的后果——即行走能力喪失?？死鼮I〔Cladribine〕：克拉屈濱，商品名“

8、EMD Serono〞，由德國(guó)默克雪蘭諾公司研發(fā)，用于治療復(fù)發(fā)-好轉(zhuǎn)型多發(fā)性硬化癥。該藥物為每年只需8至20天的短期療程治療藥。與撫慰劑相比，克拉屈濱口服片劑可以顯著降低病情復(fù)發(fā)率、減緩患者病情惡化而導(dǎo)致的殘疾和減少腦損傷，這可修改 歡迎下載 精品 Word公司在2021年11月撤回了NDA申請(qǐng)。去年夏天，該公司又提交了一份新的申請(qǐng)，其中包括度洛西汀對(duì)骨關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)病變，以及纖維肌痛引起的慢性疼痛的研究的新數(shù)據(jù)。度洛西汀已經(jīng)批準(zhǔn)用

9、于治療抑郁癥、廣泛性焦慮癥、糖尿病神經(jīng)疼痛和纖維肌痛。Naproxcinod：Naproxcinod為第一種環(huán)氧合酶抑制性一氧化氮供體〔CINODs〕新藥，由法國(guó)NicOx制藥公司開(kāi)發(fā)。Ⅲ 期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果證實(shí)了其減輕骨關(guān)節(jié)炎病癥的效能，較以往非甾體抗炎藥，其心血管風(fēng)險(xiǎn)和胃腸道副作用更低，且對(duì)血壓有好的影響。萘普生/埃索美拉唑復(fù)合制劑：萘普生/埃索美拉唑復(fù)合制劑〔商品名為“Vimovo〞〕由阿斯利康及Pozen公司共同開(kāi)發(fā)，已于20

10、21年向 FDA遞交了NDA申請(qǐng)。該藥含500mg腸包衣萘普生與20mg的即釋型埃索美拉唑。主要的治療對(duì)象包括骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者，這些患者均屬于非甾體抗炎藥物相關(guān)性潰瘍的高危人群。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，該藥到達(dá)了主要的臨床目標(biāo)，其中，通過(guò)內(nèi)窺鏡檢查后發(fā)現(xiàn)，與使用腸溶萘普生的對(duì)照組相比，受試組胃潰瘍顯著減少。鏈接國(guó)家 國(guó)家藥品審評(píng) 審評(píng)中心公布 中心公布2021年承 年承辦任務(wù)情況 情況2021年，國(guó)家藥品中心審