頭孢克肟分散片生產(chǎn)工藝的風(fēng)險評估與控制研究.pdf

1、某藥業(yè)公司自“頭孢克肟分散片”投入市場以來，因其可靠的內(nèi)在質(zhì)量、方便使用的劑型深受患者的好評。公司營業(yè)收入連年上升，但其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系執(zhí)行的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，缺少風(fēng)險評估及風(fēng)險控制，生產(chǎn)過程中還存在潛在的不可忽視的質(zhì)量風(fēng)險。為秉持公司“客戶滿意、人才培育、專業(yè)生產(chǎn)、品質(zhì)優(yōu)先”的經(jīng)營理念，為患者提供質(zhì)量可靠的產(chǎn)品，實(shí)施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)章節(jié)的具體要求，對頭

2、孢克肟分散片生產(chǎn)工藝的風(fēng)險評估、驗證及控制進(jìn)行專題研究。
　　本研究以該藥業(yè)公司頭孢克肟分散片的生產(chǎn)工藝為研究對象，通過對該工藝的各個關(guān)鍵工序環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估分析，找出了21個風(fēng)險點(diǎn)，針對各個風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行了風(fēng)險控制措施的研究，進(jìn)而形成了各崗位的操作規(guī)程，確保按制定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求，將質(zhì)量風(fēng)險降低至可接受范圍內(nèi)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。并進(jìn)行了連續(xù)5批次的頭孢克肟分散片生產(chǎn)，嚴(yán)格按照《中國藥典》2010年版第三增