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文檔簡介
1、泮托拉唑鈉主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍及緩解中重度的反流性食管炎。泮托拉唑鈉屬于苯并咪唑類藥物,其吸濕性較強(qiáng),且對光和熱均較為敏感,因此在制劑過程中易出現(xiàn)泮托拉唑鈉化學(xué)穩(wěn)定性下降、制成的薄膜衣片容易變色及釋放度不合格等問題,限制了它的廣泛應(yīng)用。為了適應(yīng)市場的需求,依據(jù)國家藥品注冊管理辦法,參照已上市的泮托拉唑鈉腸溶片的處方,規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),我們研究開發(fā)了泮托拉唑鈉腸溶片,并對制備的泮托拉唑鈉腸溶片的質(zhì)量進(jìn)行了評價。
目的:
2、篩選泮托拉唑鈉腸溶片的處方,優(yōu)化制備工藝,以制備與市售參比制劑質(zhì)量一致的泮托拉唑鈉腸溶片。
方法:采用高效液相色譜法對泮托拉唑鈉的含量進(jìn)行了測定,并對測定方法的試驗(yàn)精密性、穩(wěn)定性及加標(biāo)回收率進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證,建立了數(shù)據(jù)可靠,精密度高,可用于泮托拉唑鈉含量測定的方法。參照已上市的泮托拉唑鈉腸溶片,篩選合適的輔料及用量,以顆粒的可壓性,素片的硬度及溶出度為考察指標(biāo),采用單因素和響應(yīng)曲面實(shí)驗(yàn)方法系統(tǒng)地研究了泮托拉唑鈉腸溶素片的處方組成
3、。對自制泮托拉唑鈉腸溶片的片劑性狀、重量差異、泮托拉唑鈉含量、耐酸力及溶出度進(jìn)行了測定,并與市售泮托拉唑鈉腸溶片的性質(zhì)進(jìn)行比較??疾炝斯狻?、濕對泮托拉唑鈉腸溶片片劑性狀、泮托拉唑鈉含量、耐酸力及溶出度的影響。
結(jié)果:采用響應(yīng)曲面法篩選了泮托拉唑鈉腸溶片的最佳處方工藝,在包衣實(shí)驗(yàn)中,確定了當(dāng)隔離層增重比例大于3.0%、腸溶衣層增重比例大于14%時,泮托拉唑鈉腸溶片的耐酸力和溶出度均符合要求,與國內(nèi)已上市銷售產(chǎn)品一致。泮托拉唑鈉
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