復方電解質(zhì)葡萄糖R-,2-A注射液的研制.pdf

1、復方電解質(zhì)葡萄糖R2A注射液（簡稱R2A，下同）為電解質(zhì)水分補充藥，用于補充、調(diào)整脫水癥及手術前后的水分和電解質(zhì)?？晒┮话忝撍疇顟B(tài)下的患者補充水分用，尤其適用于小兒，亦可在重度呼吸性及代謝性酸中毒、重度中毒癥狀及有合并代謝性酸中毒患者開始恢復時期使用。本文對復方電解質(zhì)葡萄糖R<,2>A注射液的研制進行了闡述。 本研究根據(jù)復方電解質(zhì)葡萄糖R2A注射液質(zhì)量標準（化學藥品地標升國標第06冊書頁號為D6-136，標準編號為WS-1000

2、1-（HD-0543）-2002）項下的處方和檢測指標，進行制劑處方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性研究工作，并對試制樣品進行質(zhì)量研究、影響因素試驗，通過分析三批樣品及上市產(chǎn)品（對比樣品）測定結果，表明其處方、工藝設計合理、可行，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，從而研制出質(zhì)量穩(wěn)定、性能可靠的R2A。通過制劑處方及工藝的研究以及質(zhì)量研究工作，特別是對磷酸鹽的含量、葡萄糖含量測定方法的深入研究，表明自制樣品符合《國家藥品標準》化學藥品地方標準上升為國家標準第六冊復方電解質(zhì)