多層共擠膜輸液袋裝鹽酸氨溴索葡萄糖注射液的研究.pdf

1、鹽酸氨溴索（ambroxol hydrochloride）為溴己新的活性代謝產(chǎn)物，是新一代呼吸道黏液調(diào)節(jié)劑。注射給藥多用于早產(chǎn)兒、新生兒等的治療。但目前臨床兒童用藥劑量不易控制，不良反應(yīng)頻發(fā)。本文研究小規(guī)格、低劑量的鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（50ml:鹽酸氨溴索7.5mg與葡萄糖2.5g）旨為臨床兒童用藥提供一種更安全的選擇。
　　本文從鹽酸氨溴索葡萄糖注射液工藝研究入手，首先篩選了原料藥，確定了原料藥內(nèi)控標準；并對配料、灌封、滅菌

2、關(guān)鍵工序進行了優(yōu)化，有效控制了生產(chǎn)過程中有關(guān)物質(zhì)的增加，保證了產(chǎn)品的滅菌效果及質(zhì)量。
　　其次，針對鹽酸氨溴索葡萄糖注射液所采用的新型包裝材料可能產(chǎn)生的潛在危害，確定了20種研究對象。通過試驗篩選，制定了5種抗氧劑及其降解產(chǎn)物HPLC檢測方法、苯乙烯單體的GC檢測方法、9種金屬離子AAS和ICP-MS檢測方法、油墨中甲苯的GC檢測方法等。并進行了包材相容性研究，包括提取試驗、遷移和吸附試驗，確定了多層共擠膜輸液袋的安全可靠。