阿托伐他汀鈣片ctd格式模板資料(制劑)

1、1CTD格式格式8號申報資料主要研究信息號申報資料主要研究信息（藥學(xué)部分：制劑）（藥學(xué)部分：制劑）3.2.P.1劑型選擇依據(jù)及產(chǎn)品組成劑型選擇依據(jù)及產(chǎn)品組成（1）本品為普通片劑，規(guī)格為：10mg每片XXXXX片的處方組成見表3.2.P.1。附表3.2.P.1XXXXX片藥物組成表片藥物組成表（2）本品在制備過程中沒有使用專用的溶劑。（3）XXXXX片的內(nèi)包裝材料為鋁塑板，有避光和防潮的作用，與XXXXX的內(nèi)包裝材質(zhì)相同。內(nèi)包材的生產(chǎn)廠家

2、具有內(nèi)包材注冊證，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)。3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品開發(fā)XXXXX是HMGCoA還原酶的一選擇性、競爭性抑制劑，可以顯著降低膽固醇水平，并降低心肌梗死或腦卒中的發(fā)病危險。臨床試驗已經(jīng)證實成份用量是否過量加入作用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)Comment[微微微微1]:圖譜13生產(chǎn)廠家：XXXXX批準(zhǔn)文號：XXXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBH00262010原料檢驗：依據(jù)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)XXXX檢測XXXX原料，有關(guān)物質(zhì)圖譜于參比制劑的有關(guān)物質(zhì)圖譜進(jìn)行

3、對比。檢測結(jié)果見原料檢驗報告書及有關(guān)物質(zhì)檢測圖譜【1】。檢測結(jié)果分析：XXXXXXX原料的各項檢測結(jié)果均符合規(guī)定，有關(guān)物質(zhì)檢測圖譜中的雜質(zhì)峰與參比制劑的雜質(zhì)峰的保留時間一致。其中有一個小雜質(zhì)峰是參比制劑的有關(guān)物質(zhì)檢測圖譜中沒有的，經(jīng)咨詢專家認(rèn)為，這個雜質(zhì)峰不會影響到制劑的特性，該原料可以使用。3.2.P.2.1.2輔料輔料XXXXXX片所用輔料與參比制劑的處方組成一致，輔料分別為：乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維

4、素、聚山梨酯80、硬脂酸鎂，均為口服固體制劑常用輔料，規(guī)格為藥用級，質(zhì)量符合《中國藥典》2010年版標(biāo)準(zhǔn)，用量均在常規(guī)用量范圍內(nèi)。薄膜包衣預(yù)混劑（綠色系）執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號為：YBF00032009用量均在常規(guī)用量范圍內(nèi)。XXXXX片輔料選擇合理性分析見表3.2.P.2.1.2。表3.2.P.2.1.2XXXXX片輔料使用合理性分析片輔料使用合理性分析種類用量所占處方比例是否在常規(guī)用量范圍內(nèi)是否適合給藥途徑影響制劑特