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1、藥物臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范2003年9月1日《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）228目錄第一章總則...............................................................................3第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件...................................3第三章受試者的權(quán)益保障.............
2、..........................................4第四章試驗(yàn)方案.......................................................................6第五章研究者的職責(zé)...............................................................8第六章申辦者的職責(zé)................
3、.............................................10第七章監(jiān)查員的職責(zé).............................................................11第八章記錄與報(bào)告.................................................................12第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析..............
4、...................................14第十章試驗(yàn)用藥品的管理.....................................................14第十一章質(zhì)量保證.................................................................15第十二章多中心試驗(yàn).................................
5、............................16第十三章附則.....................................................................17附錄1..........................................................................................20附錄2：臨床試驗(yàn)保存文件......
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