物料低溫條件穩(wěn)定性考察方案_第1頁
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文檔簡介

1、物料低溫條件物料低溫條件穩(wěn)定性考察方案定性考察方案ProtocolofStabilitystudyfmaterialunderlowtemperature1.目的目的對公司物料（包括原輔料和成品）在低溫條件下進行穩(wěn)定性考察，在考察期限內(nèi)定期進行取樣檢測，并對檢測結(jié)果進行匯總分析。通過此考察結(jié)果來確定物料在低溫條件下是否質(zhì)量有所影響。2.職責職責3.低溫條件的低溫條件的選取根據(jù)當?shù)氐臍夂驐l件，冬天最冷的時候，室外最低溫度為零下2~4度，室

2、內(nèi)溫度一般都不會低于零度。因此這次的穩(wěn)定性考察選取最極端的條件上，即溫度低于零度，在這個低溫條件，對物料進行定期檢測，評估物料在低溫條件下質(zhì)量是否有變化。4.物料的物料的選取根據(jù)研發(fā)部提供的信息，現(xiàn)有的倉庫原輔料和原料藥對低溫條件都不敏感，所以此次穩(wěn)定性考察選取的物料即為倉庫常有物料，見下表：物料名稱物料代號分子量CAS號物料特性2甲基5硝基咪唑13588054222類白色至黃色粉狀固體2，3二氯苯甲醛175.016334185白色至類

3、白色結(jié)晶性粉末間氯苯丙酮168.634841355白色固體二苯并[bf][14]硫氮雜卓11[10H]酮2273159077白色至類白色固體替硝唑247.2819387918白色或淡黃色結(jié)晶性粉末非洛地平384.372509763白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末鹽酸安非他酮376.231677937白色粉末富馬酸喹硫平441.5111974722白色或類白色結(jié)晶性粉末6.考察方案考察方案取以上8種檢測合格的物料，存放冰箱里，溫度調(diào)節(jié)為零下1

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