《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2014版)》

1、醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2014版）工藝用水是許多醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的，而其制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存等影響工藝用水質(zhì)量的過(guò)程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水更由于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性而具有一些自身的特點(diǎn)。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)

2、療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求、制備方法發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍本指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及工藝用水檢查的參考資料。二、檢查要點(diǎn)及流程以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但

3、在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。（一）現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境（一）現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)工藝用水系統(tǒng)及制備環(huán)境對(duì)于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?詢問(wèn)工藝用水系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家名稱；2詢問(wèn)制水人員制備的工藝用水種類（純化水或和注射用水或和實(shí)驗(yàn)室分析用水等）；3詢問(wèn)制水人員工藝用水的制備方法和流程；4現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成；5現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水系統(tǒng)設(shè)置的采水監(jiān)測(cè)點(diǎn)

4、，出水點(diǎn)至少應(yīng)設(shè)置在進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐前、在線消毒設(shè)備前后、進(jìn)入注射用水儲(chǔ)罐前（如涉及）、各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)以及總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn)；9工藝用水系統(tǒng)管道清洗消毒頻次、消毒方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并予以確認(rèn)，查閱驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告、記錄；10查閱制備工藝用水檢驗(yàn)試劑配制規(guī)定、記錄；11查閱工藝用水檢測(cè)用計(jì)量器具的檢定證書；12查閱細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目的檢測(cè)用試劑的管理要求；13查閱工藝用水系統(tǒng)的檔案資料；14查閱工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有

5、明確的工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)，包括水的種類、質(zhì)量要求；15查閱工藝用水的檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書，工藝用水監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求應(yīng)符合《藥典》或《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》的要求。抽查工藝用水的日常監(jiān)測(cè)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、以及監(jiān)測(cè)頻次經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并確認(rèn)的報(bào)告、記錄；16查閱工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告以及再確認(rèn)相關(guān)技術(shù)資料。（三）特殊情況的檢查（三）特殊情況的檢查1對(duì)于集中制備工藝用水共同使用的情況（即由某一具備工藝用水系統(tǒng)的企業(yè)集中制水，通過(guò)管道統(tǒng)一輸送到

6、使用工藝用水的其他企業(yè)），除了針對(duì)工藝用水制備過(guò)程按照上述要求進(jìn)行檢查外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注制水企業(yè)和用水企業(yè)之間的供水協(xié)議或合同中有關(guān)職責(zé)分工、質(zhì)量要求、系統(tǒng)維護(hù)、日常監(jiān)測(cè)、記錄保存等內(nèi)容。2對(duì)于采購(gòu)工藝用水的情況（即企業(yè)無(wú)工藝用水系統(tǒng)而通過(guò)采購(gòu)的方式獲得），應(yīng)重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告和或驗(yàn)證報(bào)告、運(yùn)送材料的材質(zhì)、工藝用水的保存時(shí)間等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)采購(gòu)用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)