藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、SINCODY廣東新科迪醫(yī)藥開發(fā)有限公廣東新科迪醫(yī)藥開發(fā)有限公司藥品不良反應(yīng)報告管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序藥品不良反應(yīng)報告管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號：編號：SOPXS0300生效日期：生效日期：年月日起草：起草：部門審核：部門審核：質(zhì)量部審核：質(zhì)量部審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、銷售部、物流部分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、銷售部、物流部第1頁共2頁1.1.適用范圍適用范圍本程序適用于藥品不良反應(yīng)（Adv

2、erseDrugReaction簡稱ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。2職責(zé)職責(zé)銷售員：負(fù)責(zé)將ADR的信息及時向質(zhì)管部報告。銷售部：負(fù)責(zé)ADR的信息搜索和整理及時向質(zhì)量部匯報。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)收集、整理、報告ADR的信息。3內(nèi)容內(nèi)容3.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、致畸、致癌、致突變作用以及對生育能力的影響

3、等。3.2銷售員或公司員工接收到用戶ADR信息后，應(yīng)在1個工作日將ADR信息以電話、電傳形式反饋到質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息包括以下內(nèi)容：3.2.1藥品名稱、規(guī)格、批號。3.2.2用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。3.2.3用藥病人（病人的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式）。3.2.4ADR的臨床表現(xiàn)與過程。3.2.5病人的用藥情況。藥品不良反應(yīng)報告管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序SINCODY第2頁共2頁3.3質(zhì)管部在接到ADR信息反饋

4、后，由質(zhì)管員負(fù)責(zé)確認(rèn)和登記，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》。3.4質(zhì)管部應(yīng)及時向上級報告ADR信息。3.4.1向藥監(jiān)部門報告3.4.1.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，每季度向省藥監(jiān)局報告。3.4.1.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。3.4.1.3對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式隨時快速報告，或越級報告，最遲不超過15個工作日。3.4.1