藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、SOPQA02201第1頁共7頁文件編號(hào)文件編號(hào)SOPQA02201題目藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)頒發(fā)部門部門質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部制定人制定日期制定日期批準(zhǔn)人復(fù)核人復(fù)核日期復(fù)核日期批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)日期審核人審核日期審核日期生效日期生效日期分發(fā)部門分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料采供部、營銷部質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料采供部、營銷部1、目的：的：為了規(guī)范藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作，特制定本規(guī)程。二

2、、適用范圍：二、適用范圍：適用于本公司生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作。三、責(zé)三、責(zé)任人：人：藥品不良反應(yīng)管理專員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作、QA主管、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)其職責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。四、程四、程序：1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作。具體檢索申報(bào)工作由不良反應(yīng)專員負(fù)責(zé)。2在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索工作2.1藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申報(bào)資料項(xiàng)目中需要提交相應(yīng)藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索報(bào)告時(shí)；2.2申報(bào)非處方藥

3、；2.3申報(bào)中藥保護(hù)或延長保護(hù)期；2.4申報(bào)藥品進(jìn)口注冊(cè)；2.5申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；2.6申請(qǐng)藥品再注冊(cè)；SOPQA02201第3頁共7頁3.2.1.3自我真實(shí)性保證聲明；3.2.1.4《授權(quán)委托書》3.2.2證明性文件：藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件：藥品批準(zhǔn)證明文件、歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批件和備案情況公示結(jié)果：包括藥品注冊(cè)批件、統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件、藥品注冊(cè)證、與取得批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)的其他文件；經(jīng)批準(zhǔn)按《藥品說明書和標(biāo)簽

4、管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（備案情況公示）及說明書樣稿；其他補(bǔ)充申請(qǐng)批件、備案情況。3.3資料整理的基本要求3.3.1申請(qǐng)單位應(yīng)按照要求完整、準(zhǔn)確地填寫“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表”中各項(xiàng)內(nèi)容，并加蓋公章。申請(qǐng)表中劑型的填寫應(yīng)該按照《中國藥典》2015版附錄制劑通則書寫規(guī)范。一份申請(qǐng)表只能填寫一個(gè)品種的一種劑型（可以有多種規(guī)格）。3.3.2申請(qǐng)資料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。申請(qǐng)資料需提交復(fù)

5、印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。3.3.3申請(qǐng)中藥制劑的文獻(xiàn)檢索中，制劑處方中含有地方藥材的需要提供該藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)資料。3.3.4藥品代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢索時(shí)需要提供生產(chǎn)企業(yè)提供加蓋公章的《授權(quán)委托書》及自我保證真實(shí)性說明。3.4資料的提交3.4.1以上資料可直接送交國家藥品不良反應(yīng)中心，也可以通過郵遞、傳真方式遞交。3.4.2在遞交上述紙質(zhì)申請(qǐng)資料的同時(shí)，發(fā)送藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和處方配方中的中藥