《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》2016培訓(xùn)試題及答案

1、第1頁共4頁2016《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》培訓(xùn)試題姓名：日期：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（多項(xiàng)選擇，每題5分，共50分）1、在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，應(yīng)：（ABCD）A、核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間并做好記錄；B、對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。C、符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；D、不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并做相應(yīng)記錄。E、不符合溫度要求的放在常溫庫的退貨區(qū)即可，因?yàn)橐?lián)系退貨了。2、使

2、用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)（ABCD）A、在冷庫內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收；B、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)C、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事

3、項(xiàng)及處置措施。D、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。3、用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備（ABC）A、自動(dòng)調(diào)控溫度功能。B、車廂應(yīng)防水、密閉，C、車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間D、短信通知4、醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：（ABCDE）A、溫

4、測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。第3頁共4頁E、冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。8、使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求：（ABCDE）A、提前啟動(dòng)制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。B、根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正

5、常循環(huán)和溫度均勻分布。C、冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。D、檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。E、冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。9、委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：（ABCD）A、索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過

6、程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證文件等相關(guān)資料。B、對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。C、委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。D、必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。E、只要有運(yùn)輸車輛，能負(fù)責(zé)將貨物送到即可，沒必要簽委