醫(yī)療器械fda udi 實(shí)施規(guī)定以及指南教程

1、中國(guó)制造商如何實(shí)施美國(guó)中國(guó)制造商如何實(shí)施美國(guó)中國(guó)制造商如何實(shí)施美國(guó)中國(guó)制造商如何實(shí)施美國(guó)FDAUDI唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼要求唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼要求唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼要求唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼要求1.美國(guó)美國(guó)美國(guó)美國(guó)FDAUDI醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)編碼醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)編碼醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)編碼醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)編碼要求綜述要求綜述要求綜述要求綜述2013年，F(xiàn)DA發(fā)布了建立醫(yī)療器械獨(dú)特識(shí)別符系統(tǒng)的法規(guī)，目的是確保醫(yī)療器械在分銷和使用的全流程都可加以識(shí)別追溯。大多數(shù)醫(yī)療

2、器械產(chǎn)品的標(biāo)簽以及包裝上應(yīng)包括可供肉眼及機(jī)器識(shí)別的唯一器械識(shí)別符（UDI）。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)唯一器械標(biāo)識(shí)UDI實(shí)行分階段執(zhí)行政策，依據(jù)相關(guān)規(guī)定在2016年9月24日前所有進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)II類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝必須帶有一個(gè)UDI；且必須在全球唯一器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)中錄入II類醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)。FDA規(guī)定的實(shí)施時(shí)間期限如下表：強(qiáng)制強(qiáng)制強(qiáng)制強(qiáng)制日期日期日期日期執(zhí)行要求執(zhí)行要求執(zhí)行要求執(zhí)行要求2014年9月24日開始所有F

3、DAClassIII第三類醫(yī)療器械FDAPHSAct法案管制的器械都必須在器械的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)注FDAUDI信息，采用FDA規(guī)定的日期格式并及時(shí)報(bào)送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；如果特定企業(yè)需要申請(qǐng)延期執(zhí)行UDI，務(wù)必在2014年6月23日向FDA遞交申請(qǐng)；FDAClassIIIStaloneSoftware被FDA作為第三類別管制的獨(dú)立軟件必須提供UDI信息2015年9月25日開始Implantablelifesupptinglifesus

4、tainingdevices植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和維持的醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝都必須標(biāo)注UDI信息，并采用FDA規(guī)定的日期格式；如果上述器械為重復(fù)使用器械并在使用前可被再處理，那么必須進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識(shí)；用于生命支持或維持器械的獨(dú)立軟件必須標(biāo)識(shí)UDI；上述器械UDI數(shù)據(jù)必須報(bào)送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；2016年9月24日開始UDI管制的ClassIII可重復(fù)使用并且在使用前可以被再處理的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識(shí)；FDA

5、ClassII二類器械的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝必須標(biāo)識(shí)UDI，并采用FDA規(guī)定的日期格式；FDAClassIIStaloneSoftware被FDA作為第二類別管制的獨(dú)立軟件必須提供UDI信息；FDAClassII二類器械的UDI數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須報(bào)送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；2018年9月24日開始FDAClassII可重復(fù)使用的并且使用前可以被再處理的FDA管制的二類器械必須進(jìn)行永久性UDI標(biāo)識(shí)；FDAClassI一類醫(yī)療器械和未被劃分

6、級(jí)別ClassIII或III的器械都必須標(biāo)識(shí)UDI；所有這些器械，包含豁免UDI的器械，日期標(biāo)注都必須符合UDI法規(guī)；上述器械的UDI信息必須及時(shí)報(bào)送FDAGUDID數(shù)據(jù)庫(kù)；FDAClassI一類的Stalonesoftware獨(dú)立軟件必須提供UDI2020年9月24日開始所有FDAClassI一類器械和未被分類為ClassIIIIII的器械，如果可以重復(fù)使用或使用前可以被再處理，都必須在產(chǎn)品上進(jìn)行永久性UDI標(biāo)注；注意：在這個(gè)強(qiáng)制日期

7、前生產(chǎn)以及貼好標(biāo)簽的器械，可以不需要執(zhí)行FDAUDI要求，這個(gè)豁免只能在生效強(qiáng)制日期后三年內(nèi)采納。超過(guò)三年一律要執(zhí)行。FDA目前列入二類醫(yī)療器械的種類達(dá)到近10000種，其中8000多個(gè)品種由本地生產(chǎn)，進(jìn)口品種也達(dá)到8000多種，其中中國(guó)是第一大來(lái)源國(guó)。二類醫(yī)療器械大部分制造商企業(yè)指定固定的人員進(jìn)行日常維護(hù)更新UDI以及登錄FDA全球數(shù)據(jù)庫(kù)GUDID。1）企業(yè)首先要選好UDI代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)，獲取GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼作為FDAUDI，本次以GS1

8、Barcode標(biāo)準(zhǔn)條碼介紹如何執(zhí)行FDA的UDI要求。GS1(Globestard1)是由美國(guó)統(tǒng)一代碼委員會(huì)建立的組織；GS1通過(guò)電子產(chǎn)品代碼（EPC）、射頻識(shí)別(RFID）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供自動(dòng)識(shí)別數(shù)據(jù)采集識(shí)別碼。常見的是條形碼，如：圖1根據(jù)FDA制定的UDI唯一器械識(shí)別碼要求，按照GS1編碼的規(guī)則可以如下一一對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化為FDAUDI：FDAUDI編碼要求編碼要求編碼要求編碼要求GS1STARDS編碼編碼編碼編碼FDAUDIUniqueDev

9、iceIdentification唯一器械識(shí)別碼GS1StardsProductIdentification產(chǎn)品標(biāo)識(shí)Labeler貼標(biāo)簽者BrOwner品牌DIFDADeviceIdentifier(DI)GTINGS1GlobalTradeItemNumber(GTIN)DynamicData(PI)FDAProductionIdentifier(PI)(如適用)DynamicData(AI)GS1ApplicationIdentif

10、ier(AI)BatchLotNumber:AI(10)ProductionDate:AI(11)ExpirationDate:AI(17)SerialNumber:AI(21)DIPI=FDAUDIGS1GTINGTINAI=UDI如下是GS1編碼的詳細(xì)規(guī)則應(yīng)用標(biāo)識(shí)符應(yīng)用標(biāo)識(shí)符應(yīng)用標(biāo)識(shí)符應(yīng)用標(biāo)識(shí)符對(duì)應(yīng)識(shí)別碼意義對(duì)應(yīng)識(shí)別碼意義對(duì)應(yīng)識(shí)別碼意義對(duì)應(yīng)識(shí)別碼意義數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型可讀數(shù)值段范圍位可讀數(shù)值段范圍位可讀數(shù)值段范圍位可讀