抗感染中藥復方NZ的藥學研究.pdf

1、目的：
　　完成抗感染復方NZ制劑藥學研究，為申報中藥新藥提供藥學資料。
　　方法：
　?、僖灾笜顺煞諴含量、MIC為指標，篩選適合復方NZ制劑的最佳輔料，并綜合穩(wěn)定性、指標成分P含量、MIC比較顆粒劑與糊劑，篩選最佳劑型；以指標成分P含量、成型率、MIC為評價指標，優(yōu)選浸膏與輔料配比關系；以制粒情況、成型率為評價指標，采用單因素試驗法，優(yōu)選混合輔料間配比關系、浸膏水分、乙醇濃度；以干燥情況、成型率為評價指標，優(yōu)選顆粒

2、干燥溫度。
　?、诓捎帽由V法建立復方NZ顆粒定性鑒別方法，采用高效液相色譜法建立含量測定方法。
　　③采用高溫試驗、高濕實驗、光照實驗、加速試驗考察復方NZ顆粒穩(wěn)定性。
　　結果：
　　①復方NZ制劑最佳輔料為：輔料E，對制劑影響最小。最佳劑型為：顆粒劑，其指標成分P含量、體外抑菌效果均優(yōu)于糊劑，且穩(wěn)定性好，克服了糊劑久置有沉淀、易霉敗變質的缺點。
　　②最佳制劑成型工藝條件為：浸膏：輔料=1:2，混合

3、輔料間 a：b=2:1，浸膏水分：40％，潤濕劑：70%乙醇，干燥溫度：60℃，復方NZ顆粒的相對臨界濕度（CRH）在68%左右，工藝驗證表明該制劑工藝穩(wěn)定可行，重現(xiàn)性好。
　?、郾由V最佳展開條件：展開劑為氯仿一乙酸乙酯一甲酸(5:5:1)，對照品溶液點樣量1ul，供試品溶液點樣量2μL，顯色劑：1%三氯化鐵乙醇溶液，在此條件下展開斑點清晰，Rf值適中，表明該方法簡便、靈敏。高效液相色譜法測定復方NZ顆粒指標成分P含量的色譜條

4、件：色譜柱為JADE-PAK ODS-AQ(4.6×200mm，5um)；流動相：甲醇一0.2％磷酸溶液(5:95）；柱溫：25℃；檢測波長：273nm；檢測器：DAD；分析時間：25min，流速：1.0ml/min。
　?、軓头絅Z顆粒耐高溫，耐光照，在高濕條件下易吸潮解，需在干燥處貯存，加速穩(wěn)定性各項檢查指標均符合規(guī)定，表明樣品在3個月內(nèi)穩(wěn)定性良好，標示量降到90％為藥物有效期，初步推測本品的有效期為2年。
　　結論：<