中藥注冊制度比較與完善研究.pdf

1、中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的寶貴遺產(chǎn)，其為中華文明的繁衍昌盛發(fā)揮著重要作用。于此同時中醫(yī)藥也是現(xiàn)階段我國醫(yī)療衛(wèi)生體系的重要組成部分。我國十分重視中醫(yī)藥的繼承與發(fā)展，早在1982年就把扶持中醫(yī)藥寫入憲法，將其作為一項(xiàng)基本國策予以確定。中藥是中醫(yī)藥的重要組成部分，也是中醫(yī)藥得以發(fā)揮其作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，因而中藥的發(fā)展與創(chuàng)新對中醫(yī)藥的發(fā)展起著舉足輕重的作用。建國以來我國中藥注冊制度經(jīng)歷了從無到有并不斷完善的過程。自1985年中藥的

2、注冊要求正式區(qū)別于西藥以來，我國對中藥注冊法律規(guī)范的制定與修訂從未停息。尤其是在21世紀(jì)以來，我國在8年間三次修訂《藥品注冊管理規(guī)范》對中藥注冊制度予以不斷微調(diào)。同時為了體現(xiàn)中藥的獨(dú)特性，我國在2008年頒布了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》對中藥注冊制度進(jìn)行專門規(guī)制，并對符合條件的中藥品種給予相關(guān)注冊變通。但是通過對2009年以來我國中藥注冊數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析可以發(fā)現(xiàn)我國中藥注冊制度還有諸多不完善之處，我國仍需在全面、系統(tǒng)、符合發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上對

3、其加以進(jìn)一步完善。
　　本研究以我國中藥注冊制度為研究對象，首先通過縱向比較研究對中藥注冊制度劃分不同的歷史階段，對不同歷史階段的中藥注冊法律規(guī)范進(jìn)行比較分析，找出我國中藥注冊立法的趨勢，并以近年來我國中藥注冊的相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結(jié)果為依據(jù)，對現(xiàn)階段中藥注冊立法的實(shí)施效果加以評價;其次，本研究通過對典型國家和地區(qū)的中藥相關(guān)藥物注冊制度予以介紹，并與我國中藥注冊制度進(jìn)行比較，找出差異性和可借鑒之處;再次，本研究進(jìn)一步通過專家訪談對現(xiàn)