玫參膠囊治療圍絕經(jīng)期綜合征的實驗與臨床研究.pdf

1、目的： 通過動物實驗及臨床療效觀察，探討玫參膠囊對肝腎虧虛、心腎不交證型的圍絕經(jīng)期綜合征患者作用機理及療效。 方法： 動物實驗：采用3～4月齡SD雌性大鼠(200±20)g 120只，隨機分為6組：正常對照、模型對照組，玫參膠囊低、中、高劑量組，更年欣膠囊組，除正常對照組外，其余各組用手術(shù)建立去勢更年期大鼠模型，給藥4周后用放射免疫法測定血清性激素(E2，F(xiàn)SH，LH)水平。用化學(xué)熒光法測定下丘腦單胺類神經(jīng)遞質(zhì)(

2、5-HT，NE，DA，5-HIAA)含量。 臨床觀察：60例屬肝腎虧虛、心腎不交證型的更年期綜合征患者，隨機分為治療組(用玫參膠囊)和對照組(用更年欣膠囊)各30例，觀察玫參膠囊的臨床療效、癥候積分及測定血清E2、FSH及LH含量。 結(jié)果： 動物實驗 (1)玫參膠囊對去卵巢圍絕經(jīng)期大鼠血清E2、FSH和LH的影響：與正常對照組相比，去卵巢后大鼠血清E2水平明顯降低(P<0.01)；FSH，LH水平明顯升高

3、(P<0.01或P<0.05)。玫參膠囊各用藥組對去卵巢大鼠E2水平均有顯著提高作用(P<0.0l或P<0.05)，玫參膠囊高劑量組能降低大鼠FSH、LH水平(P<0.05)；更年欣組跟玫參膠囊各用藥組比較，無統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。 (2)玫參膠囊對去卵巢更年期大鼠下丘腦5-HT、NE、DA、5-HIAA的影響：與正常對照組相比，去卵巢對照組5-HT，5-HIAA的含量均明顯升高(P<0.01或P<0.05)，DA、NE含

4、量明顯降低(P<0.05)。玫參膠囊中、高劑量組均對去卵巢大鼠升高的5-HT含量有顯著性降低作用(P<0.05)；高劑量組對去卵巢大鼠升高的5-HT，5-HIAA的含量均有顯著性降低作用(P<0.05)，且能顯著提高大鼠去勢后降低的NE，DA水平(P<0.05)，更年欣組能明顯降低去卵巢大鼠升高的5-HT含量，顯著提高其DA水平，有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。臨床觀察(1)中醫(yī)臨床癥狀總體療效比較：以中醫(yī)癥候、癥狀療效標(biāo)準(zhǔn)評定，兩組臨床

5、癥狀總體療效比較，治療組總有效率為94％，與對照組比較有顯著性差(P<0.05)。 (2)兩組治療前后主要癥狀積分比較：兩組治療后主要癥狀積分與治療前比較，均有顯著性差異(P<0.05或P<0.01)，而治療組潮熱汗出、失眠多夢、頭暈耳鳴的癥狀積分明顯低于對照組(P<0.05或P<0.01)。且兩組的療效均與服藥的療程呈正相關(guān)。 (3)兩組治療前后血清E2、FSH、LH水平比較：治療組與對照組治療后，血清E2均有上升，與

6、治療前相比有顯著性差異(P<0.05或P<0.01)，而FSH及LH分別均有下降，與治療前比較亦有顯著性差異(P<0.05)。 (4)根據(jù)本研究制定的4級安全性評價標(biāo)準(zhǔn)對所有受試者進行觀察，均無因嚴(yán)重不良反應(yīng)而終止試驗的情況，亦無1例出現(xiàn)惡心、嘔吐等胃腸適刺激癥狀及不規(guī)則陰道出血、浮腫現(xiàn)象。 結(jié)論： 動物實驗表明玫參膠囊能調(diào)節(jié)生殖內(nèi)分泌激素水平，糾正去勢大鼠下丘腦單胺類神經(jīng)遞質(zhì)紊亂，達到緩解圍絕經(jīng)期癥狀的作用。臨