補脾益腎方及氯沙坦治療慢性腎臟病4期脾腎氣虛濕濁瘀阻型的臨床研究.pdf

1、目的：本研究通過運用補脾益腎方及氯沙坦治療CKD4期脾腎氣虛濕濁瘀阻型患者，觀察其療效和安全性，為CKD4期治療提供臨床證據。
　　方法：本研究采用雙盲、隨機對照試驗，選取2012年11月至2013年12月來自湖北省中醫(yī)院腎病科門診就診或住院治療的31例病人，分為治療組和對照組，納入患者均符合CKD4期脾腎氣虛濕濁瘀阻證的診斷。對照組的用藥為：氯沙坦+中藥顆粒安慰劑+西醫(yī)基礎治療，具體如下：脾腎氣虛，濕濁瘀阻證予以氯沙坦100mg

2、，每日一次，補脾益腎方安慰劑每次1小袋，每日三次，以150ml溫水溶化后口服；兼濕熱證時：在上述基礎上加用濕熱方安慰劑每次1小袋，每日三次，以150ml溫水溶化后口服。治療組用藥為：氯沙坦安慰劑+中藥顆粒劑+西醫(yī)基礎治療，具體如下：脾腎氣虛，濕濁瘀阻證予以氯沙坦安慰劑100mg，每日一次，補脾益腎方每次1小袋，每日三次，以150ml溫水溶化后口服；兼濕熱證時：在上述基礎上加用濕熱方每次1小袋，每日三次，以150ml溫水溶化后口服。兩組觀

3、察期均為一年。觀察兩組治療前后臨床癥狀、體征及腎小球濾過率、終點事件發(fā)生率和血肌酐、血尿素氮、尿蛋白/肌酐比值、血脂（TG、TC、HDL、LDL）等實驗室指標，檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、肝功能等作為安全性指標。本研究為多中心臨床試驗，本分中心共納入31例，其中，脫落1例，由于研究尚未進入揭盲階段，故對分中心30例患者的總體療效進行分析。
　　結果：
　　1.第3、6、9、12月與第0月中醫(yī)主要癥狀積分比較，結果顯示積分的降

4、低均有統(tǒng)計學差異；其他月間中醫(yī)主要癥狀積分比較，差異均無統(tǒng)計學意義。
　　2.治療前后尿蛋白/肌酐比值的比較：第3、6、9、12月的尿蛋白/肌酐比值與治療前對比，差異均無統(tǒng)計學意義。
　　3.血肌酐、血尿素氮的比較分析：第3月與第6月、第9月與第12月血肌酐的比較，差異均具有統(tǒng)計學意義；其余月間血肌酐比較，差異均無統(tǒng)計學意義。第0月與第12月、第9月與第12月血尿素氮的比較，差異均具有統(tǒng)計學意義；其余月間血尿素氮比較，差異均

5、無統(tǒng)計學意義。
　　4.在研究過程中，發(fā)生終點事件例數為8例，發(fā)生率為26.67％。
　　5.腎小球濾過率的比較：除第9月與第12月eGFR比較有統(tǒng)計學差異之外，其余月間eGFR相比較，差異均無統(tǒng)計學意義。
　　6.在中醫(yī)主要癥狀總療效方面，臨床痊愈0例，顯效4例，有效16例，無效10例，中醫(yī)主要癥狀療效的總有效率為66.67%。
　　7.臨床療效判定上，總有效率為36.67%，其中顯效4例，有效2例，穩(wěn)定5例，