金花茶葉降血糖膠囊制劑工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：課題組證實(shí)金花茶葉提取物具有降血糖功效，提示金花茶葉可以用于降血糖的輔助治療。本文以金花茶葉Camellia nitidissima Chi和顯脈金花茶葉Camellia euphlebia為原料，研制具有輔助降血糖作用的新保健食品。按照2005年《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）要求，對(duì)金花茶葉降血糖膠囊制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性進(jìn)行研究，為開(kāi)發(fā)輔助降血糖新保健食品提供研究資料。
　　方法：按照《保健食品

2、注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）要求，開(kāi)展保健食品金花茶葉降血糖膠囊研究工作，本文主要內(nèi)容包括：制劑工藝研究，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及制劑穩(wěn)定性研究。
　　（1）配方工藝研究：以金花茶葉中有效成分茶多酚的含量及干膏率為考察指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法優(yōu)選最佳提取工藝；通過(guò)單因素試驗(yàn)確定噴霧干燥工藝的各項(xiàng)參數(shù)；通過(guò)對(duì)輔料、粘合劑等參數(shù)考察，確定濕法制粒最佳參數(shù)，最終制定配方及制劑工藝，并對(duì)已建立的制劑工藝進(jìn)行驗(yàn)證，考察制劑工藝的可行性

3、、穩(wěn)定性及可靠性。
　?。?）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：通過(guò)薄層鑒別、測(cè)定金花茶葉降血糖的水分、崩解時(shí)限、含量等內(nèi)容，起草金花茶葉降血糖膠囊成品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
　?。?）穩(wěn)定性研究：考察擬市售包裝成品的影響因素實(shí)驗(yàn)，長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)及加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，初步確定制劑的有效期。
　　結(jié)果：
　　(1)確定金花茶葉降血糖膠囊成品為膠囊劑，由金花茶與可溶性淀粉組成、采用間歇式加熱法提取，噴霧干燥，與可溶性淀粉混合制粒填入1號(hào)膠囊，

4、包裝成70粒/瓶。
　　(2)建立了金花茶葉降血糖膠囊制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用薄層鑒別方法和茶多酚含量測(cè)定方法，對(duì)金花茶葉降血糖膠囊質(zhì)量進(jìn)行控制，起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
　　(3)金花茶葉降血糖膠囊穩(wěn)定性良好。通過(guò)6個(gè)月的室溫穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及影響因素實(shí)驗(yàn)，金花茶葉降血糖膠囊性狀、鑒別、水分、崩解時(shí)限、含量測(cè)定、微生物限度檢查等方面的考察均符合規(guī)定。
　　結(jié)論：按《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第19號(hào)）要求制定