茵蘭益肝顆粒治療慢性乙型肝炎（肝脾濕熱證）的臨床研究.pdf

1、目的：評價茵蘭益肝顆粒治療慢性乙型肝炎肝脾濕熱證患者的有效性和安全性。 方法：采用隨機、雙盲、茵蘭益肝顆粒與陽性藥利肝隆顆粒(1:1)平行對照、多中心研究方法。將已確診為慢性乙型肝炎肝脾濕熱證患者48例按1:1比例隨機分為試驗組與對照組。試驗組給予茵蘭益肝顆粒治療，對照組給予利肝隆顆粒治療，兩種藥物的服用方法均為一次一袋，一日三次。入選病例接受為期12周的試驗或對照藥物治療。試驗期內不得合并使用能影響本病療效的各種降酶退黃的中西

2、藥物。 評價標準： 1．主要療效評價指標：谷丙轉按酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)、血清總膽紅素(TBIL)； 2．次要療效指標：中醫(yī)證候評分； 3．安全性指標：治療前、后進行血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)和腎功能(Cr、BUN)測定及心電圖檢查。 4．療效判定標準： 4．1 綜合療效 ①顯效：自覺癥狀基本消失，中醫(yī)證候療效指數N≥70％，肝脾腫大穩(wěn)定或改善1級以上，肝功能檢查正常。

3、 ②有效：主要癥狀消失，或基本消失，療效指數N≥30％，肝脾腫大穩(wěn)定不變或縮小；肝功能檢查ALT較治療前下降75％，AST較治療前下降50％。 ③無效：療程結束后，未達上述標準者。 4.2中醫(yī)證候療效判定 中醫(yī)證候總分：中醫(yī)治療療效指數(N)=[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100％。顯效：中醫(yī)證候療效指數(N)≥70％。有效：中醫(yī)證候療效指數(N)≥30％。無效：中醫(yī)證候療效指數(N)<30％。

4、 實驗結束，完成病例報告表后，進行數據錄入、揭盲及數據統(tǒng)計分析(統(tǒng)計方法為：記量資料采用t檢驗，采用均數±標準差進行統(tǒng)計描述，采用配對t檢驗比較組內前后差異，記數資料采用頻數(構成比)進行統(tǒng)計描述，兩組治療前后的變化采用x<'2>檢驗。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗，p值小于或等于0.05將被認為所檢驗的差別有統(tǒng)計學意義)。完成統(tǒng)計分析報告后，進行本次臨床研究的總結，對茵蘭益肝顆粒治療慢性乙型肝炎肝脾濕熱證的有效性和安全性作出判斷

5、。 結果： 1．主要療效： 1.1 降酶療效治療組臨床顯效率79.16％，總有效率87.50％，對照組臨床顯效率54.55％，總有效率72.73％，兩組比較，治療組的有效率高于對照組，但兩組降酶率和有效率的比較差別無統(tǒng)計學意義。(P>0.05) 1.2 退黃療效治療組顯效率50.00％，總有效率83.33％，對照組臨床顯效率40.10％，總有效率76.46％，兩組比較，治療組降低血清膽紅素療效和有效率高于

6、對照組，但兩組比較差別無統(tǒng)計學意義。(P>0.05) 2．次要療效： 2.1 中醫(yī)證候療效治療組顯效率100％，總有效率100％，對照組顯效率68.17％，總有效率72.73％，治療組的中醫(yī)證候療效和有效率高于對照組，但兩組差別比較無統(tǒng)計學意義。(P>0.05)2.2病毒標記物：兩組病毒標記物(HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV-DNA定性)指標變化無統(tǒng)計學意義。 安全性結果：治療前、后兩組病