護肝滴丸治療慢性乙型肝炎（肝郁脾虛兼肝膽濕熱證）的臨床研究.pdf

1、目的： 觀察護肝滴丸治療中醫(yī)證候為肝郁脾虛兼肝膽濕熱證慢性乙型肝炎的臨床有效性及安全性。 方法： 選取中醫(yī)證候為肝郁脾虛兼肝膽濕熱證慢性乙型肝炎患者48例，均為2007年1月-2008年1月在湖北省中醫(yī)院肝病中心門診的慢性乙型肝炎病例。按先后就診順序隨機分為治療組和對照組各24例。兩組患者在年齡、性別、病情嚴重程度及治療前中醫(yī)癥狀總積分方面無明顯差異(P>0.05)，具有可比性。其中治療組予以護肝滴丸治療(由黑龍

2、江葵花藥業(yè)有限公司研制提供，藥物由柴胡、茵陳、板藍根、五味子、豬膽粉、綠豆等組成)，口服，一次30丸，每日3次，同時服用模擬護肝片的安慰劑；對照組予以護肝片治療(由黑龍江葵花藥業(yè)有限公司研制提供，藥物組成同上)，口服，一次4片，每日3次，同時服用模擬護肝滴丸的安慰劑。療程為3個月，療后隨訪3月。主要觀察兩組患者服藥前后臨床綜合療效、主要中醫(yī)證候改善情況，肝功能，肝脾臟彩超檢查，乙肝二對半和安全性觀察(包括腎功能、血尿便常規(guī)和心電圖等)。

3、 結果： 1.病例入選情況：共有48例病人(其中治療組24例，對照組24例)按研究方案完成3個月治療，分別進行了隨訪3個月。 2.臨床綜合療效及中醫(yī)證候療效，治療后3個月，臨床綜合療效比較，治療組顯效率為41.7％，總有效率為75.0％；對照組顯效率為8.3％，總有效率為37.5％，兩組有顯著性差異(P<0.05)。治療后3個月，中醫(yī)證候療效比較，治療組痊愈率為20.8％，總有效率為70.8％，對照組痊愈率為8.

4、3％，總有效率為29.2％，兩組有顯著性差異(P<0.05)。 3.中醫(yī)證候積分變化情況：治療后3個月，兩組中醫(yī)證候積分均明顯下降；與對照組治療后比較，治療組積分明顯減少(P<0.01)；與對照組差值比較，治療組積分下降明顯(P<0.01)。隨訪3月，治療組積分少于對照組(P<0.01)，同治療后3個月相比，治療組積分變化不大(P>0.05)，對照組積分有所下降(P<0.05)。 4.兩組血清ALT變化情況：治療后3個月

5、，兩組ALT水平均明顯下降，與對照組療后相比較，治療組ALT值明顯減少(P<0.01)，與對照組差值比較，治療組.ALT值下降明顯(P<0.05)。隨訪3月，與同組治療后3月相比，治療組與對照組ALT水平在隨訪3月均明顯下降(P<0.01)；隨訪3月，與對照組相比，治療組ALT‘值明顯低于對照組(P<0.01)。治療后3個月，治療組復常率為66.7％，對照組復常率為20.8％，治療組明顯高于對照組(P<0.01)。隨訪3月，治療組復常率

6、為83.3％，對照組復常率為33.3％，治療組明顯高于對照組(P<0.01)。 5.兩組血清AST變化情況：治療后3個月，兩組血清AST水平均明顯下降，與對照組療后相比較，治療組AST值明顯減少(P<0.01)，與對照組差值比較，治療組AST值下降明顯(P<0.05)。隨訪3月，與同組治療后3月相比，治療組AST下降不明顯(P>0.05)，對照組AST水平較治療后3月有明顯下降(P<0.01)；隨訪3月，與對照組比較，治療組AS

7、T水平低于對照組(P<0.01)。治療后3個月，治療組復常率為58.3％，對照組復常率為16.7％，治療組明顯高于對照組(P<0.01)。隨訪3月，治療組復常率為75.5％，對照組復常率為29.2％，治療組明顯高于對照組(P<0.01)。 6.安全性指標情況：兩組均未發(fā)現(xiàn)不良反應發(fā)生。治療前后檢測血、尿、大便常規(guī)和腎功能、心電圖等，沒有發(fā)現(xiàn)與用藥有關且有臨床意義的異常變化。 結論： 1.護肝滴丸與護肝片均可有效改