羅丹調脂膠囊臨床前藥學及藥效學研究.pdf

1、羅丹調脂膠囊是由多味中藥組成的復方制劑，是在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論指導下針對發(fā)病率急劇升高的高脂血癥人群的不適癥狀發(fā)生的機理，選擇衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文中所規(guī)定的藥食兩用物品或可用于保健食品的物品配方，采用了現(xiàn)代的提取純化工藝，富集了主要有效成分，研制的純中藥制劑保健食品。本項目研究具有原創(chuàng)性，擁有自主知識產權。本論文進行了羅丹調脂膠囊的臨床前藥學與主要藥效學研究，研究結果如下： 1、按藥典及相關炮制方法確定藥材前處理方法，并通過

2、各藥味所含有效成分理化性質的分析確定提取工藝路線。 2、采用正交實驗方法以總黃酮和總多糖的含量和出膏量為考察指標，對確定工藝路線中醇提取的醇濃度、提取次數(shù)及溶劑倍數(shù)，水提取部分加水量、提取次數(shù)、提取時間等主要工藝參數(shù)進行優(yōu)選研究，確定最佳工藝為10倍量60％乙醇提取2次，每次1小時，水提部分為8倍量水提取2次，每次1小時。該工藝簡便、易行，為工業(yè)生產奠定了基礎。 3、進行了中試及膠囊成型工藝研究。中試結果表明該工藝適于工

3、業(yè)生產，膠囊最佳成型工藝為：加入5％的混合輔料(微晶纖維素：糊精=1：1) 4、研究建立主要功效成分總黃酮、總多糖及天麻素的含量測定方法，建立了用紫外分光光度法測定膠囊中總黃酮和總多糖含量、高效液相色譜法測定天麻素含量的方法，并進行了方法學考察，為制劑提供了可靠的質量控制方法。 5、進行了羅丹調脂膠囊的加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗，在目前所做的三個月里，膠囊在40℃、常溫25℃±2℃、60％±10％濕度及75％高濕條件