注射用EST的制備及其藥效學評價.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的:
　　將EST制備成凍干粉針應用于急性放射病治療。
　　方法:
　　通過沉淀法將EST制備成穩(wěn)定的混懸液，冷凍干燥得到注射用EST的凍干粉針。建立注射用EST質(zhì)量標準及穩(wěn)定性評價方法。用60Coγ射線照射小鼠，建立急性放射病動物模型，考察注射用EST的療效。通過豚鼠主動全身過敏性試驗、新西蘭兔肌肉刺激性、溶血試驗評價注射用EST的安全性。
　　結(jié)果:
　　當混懸液處方中水與醇比例為1∶1(v/v)，有

2、機相藥物濃度為16.67 mg·mL-1，EST與大豆磷脂比例為1∶2(w/w)時，得到的混懸液最穩(wěn)定。甘露醇作為凍干保護劑得到的注射用EST凍干粉針質(zhì)量最佳。三批制劑樣品按擬定的質(zhì)量標準檢測，各項均符合要求。經(jīng)6.5 Gy60Coγ射線照射，注射用EST可明顯促進小鼠造血組織提前恢復;在8.0 Gy60Coγ射線照射條件下，注射用EST可明顯延長模型小鼠平均存活時間和提高活存率。注射用EST對豚鼠無主動全身致敏作用、對新西蘭兔肌肉未見

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