我國藥品不良反應(yīng)定期匯總報(bào)告上報(bào)的現(xiàn)狀及改進(jìn)措施.pdf

1、目的：描述我國藥品不良反應(yīng)企業(yè)定期匯總(以下簡稱定期匯總或匯總)報(bào)告上報(bào)的現(xiàn)狀，探索國外藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中成功的經(jīng)驗(yàn)和做法，結(jié)合我國藥品不良反應(yīng)工作現(xiàn)狀和國情，對藥品不良反應(yīng)企業(yè)定期匯總上報(bào)工作提出建議，為進(jìn)一步改進(jìn)我國藥品不良反應(yīng)企業(yè)定期匯總工作提供依據(jù)。 方法： 1.文獻(xiàn)法 (1) 檢索CNKI、VIP、Reaction、Drug Safety、CBM Disc等數(shù)據(jù)庫，閱讀關(guān)于藥品不良反應(yīng)方面的文獻(xiàn)，并

2、查閱典型藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況的文獻(xiàn)記載。 (2) 查閱WHO及各國藥品管理當(dāng)局官方網(wǎng)站，了解美國、加拿大等國家關(guān)于藥品方面的法律法規(guī)要求和定期安全性更新報(bào)告的發(fā)展?fàn)顩r及上報(bào)方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)等。 2.分析法 (1) 采用現(xiàn)況調(diào)查的方法對全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中定期匯總報(bào)告進(jìn)行在線瀏覽和查詢，并查閱各省上報(bào)的定期匯總工作情況。 (2) 在全國ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫定期匯總報(bào)告中，按7﹪左右比

3、例抽樣的方法抽取2004年、2005年上報(bào)的不良反應(yīng)定期匯總報(bào)告，運(yùn)用SPSS軟件將其各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行輸入并進(jìn)行相關(guān)描述性分析。 (3) 分析國外藥品定期匯總報(bào)告方面的做法，對藥品定期安全性更新報(bào)告的要求和操作規(guī)范進(jìn)行研究，根據(jù)我國國情尋找可以被借鑒的部分。 (4)在定期匯總報(bào)告中抽取被國家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)過的三種藥品，檢索全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫的個例報(bào)告，將匯總情況和個例報(bào)告情況進(jìn)行對比。 3．關(guān)

4、鍵人訪談對我國從事藥品監(jiān)管方面的領(lǐng)導(dǎo)和不良反應(yīng)事業(yè)的專職人員進(jìn)行訪談，了解我國定期匯總工作的背景和工作情況；并與歐盟、美國的資深藥品協(xié)調(diào)員進(jìn)行溝通，了解其它國家和地區(qū)定期安全性更新報(bào)告上報(bào)的實(shí)施情況和評估標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)果： 1．2004年企業(yè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)定期匯總報(bào)告數(shù)量為5964份，上報(bào)率為89.0﹪；2005年的上報(bào)數(shù)量為9092份，上報(bào)率為83.4﹪。 2．企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表上報(bào)質(zhì)量低。漏

5、填率最高的是藥品類型項(xiàng)，為32.8﹪；不符合填報(bào)要求率最高的是藥品成分和處方變更項(xiàng)，為12.5﹪；不可利用信息率最高的是境外情況項(xiàng)，為98.7﹪。 3．國外在定期匯總工作中采用的是定期安全性更新報(bào)告的做法，對于上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)ICH E2C行業(yè)指導(dǎo)原則中的“總體安全性評價”、“結(jié)論”都可以引用作為我國定期匯總表中的項(xiàng)目，“相關(guān)研究”、“境外情況”等項(xiàng)的要求可以為我國匯總表的填寫說明。 4．對于報(bào)告上報(bào)后的評估方法和步驟，借鑒加

6、拿大衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)，建立我國的定期匯總報(bào)告評估標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)論：藥品不良反應(yīng)定期匯總報(bào)告表填報(bào)質(zhì)量差，需要增加相應(yīng)的法規(guī)要求來加強(qiáng)企業(yè)定期匯總報(bào)告的質(zhì)量、約束企業(yè)的上報(bào)行為；匯總表格設(shè)計(jì)缺少體現(xiàn)重要安全性信息的內(nèi)容、填表說明不夠詳細(xì)，需要完善形成新的表格和填表說明；并建立定期匯總報(bào)告的具體評估標(biāo)準(zhǔn)。 建議：增加相應(yīng)的法規(guī)要求來約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的上報(bào)行為；修訂目前的匯總表并完善填表說明(具體見附表2)；建