全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) 注冊、登陸及報告表的填寫 2015

1、全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) 注冊、登陸及報告表的填寫,不良反應(yīng)監(jiān)測中心2015年3月,主要內(nèi)容一、全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸二、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸 一、注冊 二、登陸,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,一、注冊： 1.登陸系統(tǒng)：電信http://211.103.186.220/或者聯(lián)通：http://114.255.9

2、3.220/進入全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)頁面； 2.選擇基層注冊，進入基層單位注冊-網(wǎng)頁對話框； 3.如實填寫對話框內(nèi)的信息，填寫完整后提交注冊信息；,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,4.由省或市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心審核,審核通過后，以郵件的方式告知注冊單位用戶名和登陸初始密碼。,,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,注冊時需要注意的問題：紅色星號為必填項 1.單位名

3、稱：必須填寫全稱，與證照一致； 2.所屬地區(qū)：指注冊單位注冊的地址所屬的區(qū)； 3.上級單位：為所屬區(qū)的藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測站；,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,4.單位郵箱：電子郵件地址要正確填寫，它是注冊單位接收用戶名和登陸初始密碼的唯一方式。不能使用QQ郵箱，否則無法收到登錄信息； 5.通信地址：為單位證照上的地址； 6.提交后，注意檢查郵箱，獲取用戶名和初始密碼，如在10日內(nèi)仍未得到，請與省或市

4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系。 7.一個單位只能注冊一次，不能重復(fù)注冊。,全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,二、登陸： 1.登陸：電信http://211.103.186.220/或者聯(lián)通http://114.255.93.220/進入全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)頁面； 2.輸入用戶名、密碼、驗證碼，點擊登陸，進入本單位的操作主頁。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》 填寫方法及存在

5、的問題一、報告的原則、程序、時限二、報告表的填寫方法及存在問題,報告的原則,可疑即報即發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，即使當時無法明確藥品與反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性，也應(yīng)報告。,你認為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！,12,報告的程序,國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。,報告的程序,報告的時限,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15

6、日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。,報告的時限,,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,一、報告表填寫要求 1、填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。 2、每一個不良反應(yīng)病例填寫一份報告表。 3、個人報告建議由專業(yè)人員（醫(yī)生、藥師等）填寫。 4、盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，須填寫“不詳”。,《藥品不良反應(yīng)/事

7、件報告表》填寫方法及存在的問題,二、報告表中各項的填寫 進入《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》之前，選擇首次報告或者嚴重跟蹤報告（群體不良事件的還須填寫《藥品群體不良事件基本信息表》）。 如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,,編

8、 碼 是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報時系統(tǒng)自動形成的電子編碼。 一份報告對應(yīng)一個編碼。 編碼后五位數(shù)字就是上報單位本年度上報的例數(shù)。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,報告單位類別 填表人根據(jù)自己單位屬性選擇。 醫(yī)療機構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構(gòu)； 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)； 個人：指作為消費者本人

9、； 其他:以上來源之外的,如合同研究組織（CRO公司）。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,報告類型 分為四類： 一 般 的：說明書中有，不屬于嚴重的 嚴 重 的：說明書中有，屬于嚴重的 新的一般：說明書中沒有，不屬于嚴重的 新的嚴重：說明書中沒有，屬于嚴重的,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 說明書中已有描述，但

10、不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 如果說明書中“不良反應(yīng)”項中未記載的，但禁忌、注意事項中有提及的，也按新的不良反應(yīng)上報。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,嚴重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1. 導(dǎo)致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體

11、傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導(dǎo)致住院或者住院時間延長； 6. 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,新的、嚴重的不良反應(yīng)上報比例要求達到20%，武漢市目前未達到15%。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,患者相關(guān)情況 患者姓名、性別、出生日期、聯(lián)系方式、原患疾病等應(yīng)明確?；颊咝彰禾顚懟颊哒鎸嵢?。 當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生

12、缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時： ①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。 ②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 ③如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒

13、/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在懷疑用藥欄目中。 ④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。,性別：按實際情況選擇。出生日期：直接選擇即可。如果出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。民族：應(yīng)準確填寫。如漢族、回族。體重：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，可做一個最佳的估計。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,《藥

14、品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,聯(lián)系方式和病歷號/門診號：最好填寫患者的聯(lián)系電話，如果無聯(lián)系電話可填寫患者的通信地址；如果聯(lián)系方式不詳，病歷號/門診號必須填寫。原患疾?。杭床v中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標準全稱。應(yīng)填寫完整、規(guī)范輸入。如腎功能衰竭，不能寫成腎衰；心肌梗塞，不能寫成心梗；急性淋巴細胞白血病，不能寫成ALL。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,醫(yī)院名稱項下填寫不良反應(yīng)發(fā)生的醫(yī)院名稱全稱。既往

15、藥品不良反應(yīng)/事件和家族藥品不良反應(yīng)/事件情況應(yīng)仔細詢問并填寫清楚。 既往藥品不良反應(yīng)/事件：包括藥物過敏史。一般不選擇“不詳”，應(yīng)填寫有或無。如果選擇“有”,應(yīng)在簡述欄內(nèi)具體說明對何種藥品過敏。 家族藥品不良反應(yīng)/事件：根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫有、無或不詳。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,使用藥品情況懷疑藥品：報告人認為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。 批準文號：必須填寫。輸入批準文號后，按回車鍵

16、，其他藥品信息（商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家）系統(tǒng)自動生成。減少電子表錄入的工作量、防止錄入錯誤。報告單位填寫報告時，要注意及時收集批準文號，不可事后去收集，以防差錯。 劑型：與通用名稱用法一致,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,生產(chǎn)批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準文號相混淆。 用法用量：包括每次用藥劑量、每日給藥次數(shù)、給藥途徑。這里要注意給藥途徑的選擇。 用藥起止時間：指使

17、用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，即疾病的名稱，不要填成治療目的。注意用藥原因與原患疾病的差別。 舉例：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)。 用藥原因——肺部感染，不要填成“抗感染” 原患疾病——高血壓 患者既往體

18、健，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)。 用藥原因——肺部感染 原患疾病——肺部感染,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時，患者除懷疑用藥外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問

19、題,并用藥品的信息的重要性：可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱的報告。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱：對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱（如心律失常、腎功能衰竭）；不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：皮疹、瘙癢。 不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》

20、；不允許填寫“不詳”；盡量不填寫“不適”；盡可能不帶“星號”。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,常見不良反應(yīng)名稱的錯誤表現(xiàn)形式：心悸←心慌皮膚脫落←脫皮心臟停博←心跳停止肌痛←肌肉酸痛語言障礙←不能言語、言語不清潰瘍性口炎←口腔（唇）潰瘍尿失禁←小便失禁無力←全身乏力胃腸脹氣←胃脹、腹脹眶周水腫←眼瞼腫脹視覺異?！暳δ：喂δ墚惓！螕p害、

21、藥物性肝損,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間。 當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。  當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。 注意用藥起止時間、不良反應(yīng)發(fā)生時間、過程描述中的有關(guān)時間、報告日期的一致性。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,不

22、良反應(yīng)/事件過程描述 一句話：3個時間、3個項目和2個盡可能。 要求相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、 結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 3個項目： 第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 不良反

23、應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施和結(jié)果。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,2個盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具 體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可 能明確填寫。 如：過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部 位、面積大小等；,《藥品不良反應(yīng)/事件報

24、告表》填寫方法及存在的問題,簡化格式：病人因為什么?。ɑ蚴鞘裁大w征）需要治療，診斷 為什么病情、用什么藥治療，用藥的劑量是多少，用藥多久后出現(xiàn)不良反應(yīng)，不良反應(yīng)的癥狀是什么，采取什么治療措施，最后結(jié)果是什么（經(jīng)過治療后不良反應(yīng)的癥狀是治愈、好轉(zhuǎn)或是其它）。對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可上傳附件。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,舉例： 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌

25、）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,,不良反應(yīng)/事件的結(jié)果

26、六種結(jié)果：痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。 其中，選擇“有后遺癥”的，需要填寫“后遺癥表現(xiàn)”；選擇 “死亡”的，需要填寫“直接死因”和“死亡時間”。本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。注意鑒別原患疾病的后果和不良反應(yīng)/事件結(jié)果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“痊愈”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫

27、報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” 。 患者因不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死 亡時間。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,停藥或減量后反應(yīng)/事件是否

28、消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？對原患疾病的影響？均依據(jù)實際情況選擇。是否停止使用或減量、是否再次使用，與用藥起止時間、不良反應(yīng)發(fā)生的時間、過程描述的時間應(yīng)一致。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,,關(guān)聯(lián)性評價 主要遵循以下五條原則：1、用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律（遲發(fā)型不良反應(yīng)）2、反應(yīng)

29、是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？3、停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,具體內(nèi)容如下：肯 定： 1、時間順序是合理的； 2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合； 3、停藥后反應(yīng)消失或減輕； 4、重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)； 5、無法用并用藥、病人的疾病來

30、合理解釋。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,很可能：1、時間順序合理；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合； 3、停藥后反應(yīng)消失或減輕；4、沒有重復(fù)用藥；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理的解釋。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,可能：1、時間順序合理；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合； 3、停藥后反應(yīng)消失或減輕項，或不明或未停/減；4、沒有重復(fù)用藥；5、患者疾病或其它治療

31、也可造成這樣的結(jié)果。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,可能無關(guān)：前兩項不符合，后三項不明1、不良反應(yīng)與用藥時間相關(guān)性不密切；2、反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應(yīng)不相吻合；3、原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證。無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題

32、,不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價,＋表示肯定； －表示否定； ±表示難以肯定或否定； ？表示不明,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,報告人、報告單位信息 根據(jù)實際情況如實填寫即可。,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,總結(jié)主要存在問題： 1、藥械不分； 2、上報疫苗的一般不良反應(yīng)（疫苗只上報嚴重不良反應(yīng)）。 3、多處必填項目空白或“不詳”； 4、原患疾病和不良反應(yīng)

33、名稱錯誤或者不規(guī)范； 5、懷疑藥品和并用藥品信息錯誤或缺失（比如：批準文號與藥品名稱不對應(yīng)、生產(chǎn)批號空缺等）； 6、不良反應(yīng)/事件過程描述過于簡單，如“皮疹，停藥” ；,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫方法及存在的問題,7、發(fā)生不良反應(yīng)后，處理情況和預(yù)后信息未作描述或是描述過于簡單重復(fù)，如：對癥治療、報告醫(yī)生、轉(zhuǎn)院等； 8、嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。 9、報告上報不及時，集中上報且不良反應(yīng)過