基于n-of-1試驗(yàn)設(shè)計(jì)的中醫(yī)藥個(gè)體療效評(píng)價(jià)模式與策略研究.pdf

1、目的:基于目前中醫(yī)藥隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ皆谠u(píng)價(jià)個(gè)體療效的局限，通過引入n-of-1設(shè)計(jì)，采用病證結(jié)合的方法進(jìn)行中醫(yī)藥個(gè)體療效交替對(duì)照臨床試驗(yàn)研究，以期為探索建立中醫(yī)藥特色個(gè)體化療效評(píng)價(jià)模式提供新的途徑與方法。
　　方法：試驗(yàn)類型：以糖尿病視網(wǎng)膜病變氣陰兩虛證型為研究疾證，采用多中心隨機(jī)雙盲n-of-1個(gè)體療效交替臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)。干預(yù)措施：試驗(yàn)組藥物為益氣養(yǎng)陰中藥復(fù)方，對(duì)照組藥物為中藥模擬劑。干預(yù)方法：受試者先使用一種藥物治療

2、4周后，經(jīng)過1周的藥物洗脫期，接著使用另一種藥物治療4周為1個(gè)交替配對(duì)的治療周期，每個(gè)受試者需完成兩個(gè)配對(duì)治療周期。測(cè)量指標(biāo)：?jiǎn)谓M藥物治療后收集受試者的視力、眼底、中醫(yī)證候要素等疾病和證候指標(biāo)。個(gè)體療效評(píng)價(jià)方法：對(duì)視力、眼底、中醫(yī)證候要素的改善情況先獨(dú)立評(píng)價(jià)，后采用加權(quán)的方法進(jìn)行個(gè)體療效的綜合評(píng)價(jià)。統(tǒng)計(jì)分析：組間差異采用meta分析Z檢驗(yàn)以分析藥物間療效差異。倫理審查：試驗(yàn)需上報(bào)成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)，經(jīng)審核同意后方可進(jìn)行臨床

3、試驗(yàn)研究。
　　結(jié)果：
　　1.本次臨床研究共納入符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者41例，完成臨床試驗(yàn)有效病例33例。
　　2.個(gè)體綜合療效評(píng)價(jià)中益氣養(yǎng)陰中藥復(fù)方療效優(yōu)于中藥模擬劑的療效的共計(jì)19例，中藥模擬劑療效優(yōu)于益氣養(yǎng)陰中藥復(fù)方的共計(jì)11例，余下3例無法判斷藥效優(yōu)勢(shì)。
　　3.益氣養(yǎng)陰中藥復(fù)方與中藥模擬劑組間療效經(jīng)過Z檢驗(yàn)存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（Z=2.04，P=0.04＜0.05），說明對(duì)于糖尿病視網(wǎng)膜病變氣陰兩虛證型個(gè)體治療上