人工膝關(guān)節(jié)股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端截骨與假體的數(shù)字化形態(tài)學(xué)研究及其意義.pdf

1、研究背景：
　　 WHO統(tǒng)計(jì),75歲以上人群中骨關(guān)節(jié)炎(OA)患病率高達(dá)80％,致殘率高達(dá)53％。對(duì)于國(guó)人來(lái)講,膝關(guān)節(jié)OA遠(yuǎn)高于髖關(guān)節(jié)OA,而全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(Totalknee arthroplasty,TKA)是目前治療晚期膝關(guān)節(jié)OA的唯一有效術(shù)式,據(jù)保守估計(jì),我國(guó)目前每年開(kāi)展的TKA在5萬(wàn)例以上,并呈快速遞增態(tài)勢(shì)。
　　 假體是否能和膝關(guān)節(jié)的解剖形態(tài)最佳匹配,是影響手術(shù)效果最重要的因素。20世紀(jì)70年代以來(lái),TKA在

2、西方國(guó)家逐漸成熟并在臨床上獲得巨大的成功,我國(guó)目前也已在各級(jí)大、中型醫(yī)院開(kāi)展。西方學(xué)者報(bào)道TKA術(shù)后20年的優(yōu)良率在90％左右,我國(guó)TKA的成功率尚缺乏大樣本的隨訪統(tǒng)計(jì),但從各方面的資訊分析,與國(guó)外相差甚大。人工膝關(guān)節(jié)自發(fā)展二十多年以來(lái),其主要外形及設(shè)計(jì)方向并無(wú)重要改變,各廠家大都在努力提供更多尺寸、或不同尺寸比率來(lái)得到最大的截骨面覆蓋,近年來(lái)在西方國(guó)家膝關(guān)節(jié)假體的使用也在向性別差異化及個(gè)性化發(fā)展。而我國(guó)長(zhǎng)期使用依據(jù)歐美人群的解剖數(shù)據(jù)設(shè)

3、計(jì)的進(jìn)口假體,與國(guó)人解剖形態(tài)不能最佳匹配,手術(shù)的近、遠(yuǎn)期效果差于西方發(fā)達(dá)國(guó)家可想而知,這是我國(guó)TKA外科面臨的最大問(wèn)題。為提高國(guó)人的TKA優(yōu)良率,重新設(shè)計(jì)適合國(guó)人膝關(guān)節(jié)解剖形態(tài)的假體迫在眉睫。
　　 人工膝關(guān)節(jié)置換后要求膝關(guān)節(jié)達(dá)到負(fù)重、伸屈、外展及旋轉(zhuǎn)活動(dòng),且穩(wěn)定性好,因此精確的三維形態(tài)參數(shù)是膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。計(jì)算機(jī)輔助三維重建技術(shù)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,在國(guó)外膝關(guān)節(jié)研究和假體設(shè)計(jì)已普遍采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)技術(shù),其優(yōu)點(diǎn)在于三維立

4、體解剖結(jié)構(gòu)可從任意角度、方向上對(duì)膝關(guān)節(jié)進(jìn)行觀察、分析。
　　 本課題利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助建模、分析技術(shù),對(duì)成人正常膝關(guān)節(jié)股骨遠(yuǎn)端和脛骨近端進(jìn)行三維建模、模擬截骨及截骨面的解剖學(xué)測(cè)量,并與膝關(guān)節(jié)假體數(shù)字模型模擬裝配、進(jìn)行適配度研究,為國(guó)人膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)改進(jìn)提供參數(shù),以提高國(guó)人TKA的手術(shù)優(yōu)良率。
　　 目的：
　　 1.利用數(shù)字化技術(shù)對(duì)正常股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端進(jìn)行三位重建,建立國(guó)人股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端計(jì)算機(jī)三維模型,進(jìn)

5、行相關(guān)解剖參數(shù)的形態(tài)學(xué)測(cè)量,為國(guó)產(chǎn)人工膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)提供參考。
　　 2.利用數(shù)字化技術(shù)研究正常股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端截骨面的形態(tài),探討國(guó)人截骨面解剖形態(tài)同西方人數(shù)據(jù)是否存在差異,以及是否存在性別差異,為提高假體的覆蓋率及臨床療效提供參考依據(jù)。
　　 3.探討西方主要關(guān)節(jié)醫(yī)療器械公司(Zimmer,Depuy等)的主流膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品是否符合國(guó)人膝關(guān)節(jié)解剖形態(tài),并提出改進(jìn)方案。
　　 方法
　　 1.膝關(guān)節(jié)股骨

6、遠(yuǎn)端、脛骨近端的三維重建與形態(tài)學(xué)測(cè)量
　　 從志愿者中篩選出112例正常膝關(guān)節(jié)(男52例,女60例),志愿者均為健康成人(廣州地區(qū),民族不限),年齡27～58歲,平均42歲,經(jīng)X線檢查無(wú)先天畸形和病變,其中脛骨長(zhǎng)度為脛骨近端內(nèi)側(cè)平臺(tái)至內(nèi)踝遠(yuǎn)端的距離。所有志愿者均取得知情同意。志愿者仰臥位進(jìn)行雙膝關(guān)節(jié)的螺旋CT掃描,將連續(xù)的圖像以DICOM格式存儲(chǔ)。將獲得的斷層掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics10.1軟件建立膝關(guān)節(jié)股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端的三維

7、數(shù)字模型,并利用軟件工具進(jìn)行相關(guān)解剖參數(shù)的形態(tài)學(xué)測(cè)量。
　　 2.股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端三維模型模擬截骨及截骨面的解剖學(xué)測(cè)量
　　 將Mimics10.1軟件建立的112例膝關(guān)節(jié)三維數(shù)字模型以.stl格式保存后,導(dǎo)入Geomagic Studio 8軟件系統(tǒng),依據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的原則和程序,利用GeomagicStudio 8系統(tǒng)的輔助工具,依次對(duì)股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端的三維模型進(jìn)行定位以及模擬截骨,然后再使用軟件自帶測(cè)量工具對(duì)

8、股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端各截骨面的參數(shù)進(jìn)行測(cè)量,結(jié)果用統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析處理,求出各參數(shù)的均值及標(biāo)準(zhǔn)差、比率關(guān)系及回歸方程,同時(shí)分析脛骨截骨深度對(duì)于脛骨平臺(tái)尺寸的影響；性別、體重對(duì)股骨髁、脛骨平臺(tái)相關(guān)參數(shù)的影響；股骨髁前部寬、股骨髁前斜面寬、股骨髁內(nèi)外徑及脛骨平臺(tái)橫徑、脛骨平臺(tái)內(nèi)、外側(cè)前后徑的相關(guān)系數(shù)、回歸方程。應(yīng)用單因素方差分析,統(tǒng)計(jì)不同截骨高度脛骨截面的前后徑、橫徑的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
　　 3.膝關(guān)節(jié)人工假體三維建模及與膝關(guān)節(jié)的模

9、擬裝配、適配度研究
　　 選取國(guó)內(nèi)目前常用的兩種脛骨假體PFC(DePuy-Johnson and Johnson,Warsaw,IN,USA)和Nexgen(Zimmer,Warsaw,IN USA),對(duì)兩種假體的所有左右側(cè)型號(hào)進(jìn)行激光掃描,將掃描獲得的點(diǎn)云數(shù)據(jù)導(dǎo)入Pro/ENGINEERRelease軟件系統(tǒng),將點(diǎn)云數(shù)據(jù)網(wǎng)格化,建立假體的三維模型。假體的外形較規(guī)則,通過(guò)軟件工具可計(jì)算其邊、面的形態(tài)學(xué)參數(shù)；再將112例股骨遠(yuǎn)端

10、、脛骨近端截骨后的三維模型分別導(dǎo)入軟件,根據(jù)截骨面的大小,通過(guò)系統(tǒng)工具選擇合適型號(hào)的假體模型進(jìn)行模擬裝配。在模擬裝配時(shí),先通過(guò)軟件系統(tǒng)工具將股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端的三維坐標(biāo)系與假體的三維坐標(biāo)系匹配一致,再通過(guò)平移假體的坐標(biāo)系來(lái)對(duì)合骨的截骨面,這樣既保證截骨面與假體接觸方向一致,又可使兩者準(zhǔn)確貼合。最后采用圖像疊加技術(shù)分別測(cè)量、計(jì)算假體的覆蓋率(假體與截骨面接觸的面積/截骨面的面積),檢驗(yàn)各假體的適配度,結(jié)果用統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析處理。

11、r>　　 結(jié)果
　　 1、測(cè)量得到了正常膝關(guān)節(jié)股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端數(shù)字化三維模型,可以直觀準(zhǔn)確地顯示正常膝關(guān)節(jié)骨的三維解剖形態(tài),并可在此基礎(chǔ)上進(jìn)行數(shù)字化分析、測(cè)量等,精確測(cè)量正常成人股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端解剖參數(shù),利用統(tǒng)計(jì)軟件得到各參數(shù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差。
　　 2、對(duì)股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端的三維模型進(jìn)行了精確定位以及模擬截骨,得到截骨后的三維模型,精確測(cè)量截骨面的參數(shù),利用統(tǒng)計(jì)軟件得到各參數(shù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和各參數(shù)間的比率關(guān)系、回歸

12、方程,詳細(xì)分析膝關(guān)節(jié)幾何外形尺寸的影響因素。結(jié)果顯示股骨髁、脛骨平臺(tái)各解剖參數(shù)之間有較為密切的相關(guān)性,除股骨內(nèi)后髁長(zhǎng)、股骨外后髁長(zhǎng)、脛骨平臺(tái)外側(cè)前后徑、脛骨平臺(tái)外側(cè)前后徑/內(nèi)側(cè)前后徑、MAP與LAP的差值外,男女所測(cè)量股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端各截骨面參數(shù)值都有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01)；大部分參數(shù)均值男性大于女性；在股骨髁前后徑/股骨髁內(nèi)外徑比值方面來(lái)看女性明顯大于男性,而脛骨平臺(tái)前后徑/脛骨平臺(tái)橫徑比值方面女性也大于男性。分析脛骨平臺(tái)前

13、后徑/脛骨平臺(tái)橫徑的比值,由統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)上顯示,比值大約在0.66～0.69之間,經(jīng)單向方差分析,脛骨近端6mm和12mm截骨面內(nèi)側(cè)前后徑、外側(cè)前后徑有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,各截骨深度間前后徑/橫徑比值有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。同時(shí)可以發(fā)現(xiàn)隨著截骨厚度的增加,脛骨平臺(tái)橫徑逐漸減小,前后徑逐漸增大,脛骨平臺(tái)前后徑與橫徑比值逐漸增大,因此可知脛骨平臺(tái)的外形由橢圓形逐漸接近圓形。我們認(rèn)為在進(jìn)行膝關(guān)節(jié)的幾何外形尺寸研究時(shí),測(cè)量方法(截骨前、截骨后、截骨深度)、性別、體重

14、等個(gè)體上的差異對(duì)測(cè)量結(jié)果均有明顯影響。
　　 3.國(guó)人的股骨髁前后徑/內(nèi)外徑比值范圍在0.77～0.88間,平均值0.85,最密集區(qū)于0.83～0.86之間,約占55％；各廠商所提供的假體股骨髁前后徑與內(nèi)外徑的比率范圍在0.86～0.93之間,平均0.89～0.93不等,而且密集度過(guò)于集中,變化區(qū)間小,均值明顯偏高,不符合國(guó)人真正的比率范圍。國(guó)人的脛骨平臺(tái)前后徑/脛骨平臺(tái)橫徑的比值范圍在0.59～0.67之間,平均值0.65,最

15、密集區(qū)位于0.63～0.66之間,約占總數(shù)的68％。而廠商所提供的尺寸之間的比率范圍過(guò)于集中,變化區(qū)間較小,與國(guó)人不相一致。結(jié)果說(shuō)明大多數(shù)國(guó)外假體的脛骨平臺(tái)前后徑與脛骨平臺(tái)橫徑的比率范圍與國(guó)人差異較大。參與評(píng)估的股骨組件,PFC較Nexgen的覆蓋率稍大；脛骨組件內(nèi)側(cè)平臺(tái)覆蓋率介于68％-81％之間,而外側(cè)平臺(tái)覆蓋率介于55％-67％之間,PFC較Nexgen的覆蓋率稍大
　　 結(jié)論
　　 1.與傳統(tǒng)解剖學(xué)研究相比,三維

16、重建技術(shù)具有節(jié)約醫(yī)學(xué)資源、可操作性好及易獲取大樣本量等優(yōu)點(diǎn)；數(shù)字化三維重建技術(shù)可以直觀準(zhǔn)確地顯示正常膝關(guān)節(jié)骨的三維解剖形態(tài),并可在此基礎(chǔ)上進(jìn)行數(shù)字化分析、測(cè)量等。
　　 2.在進(jìn)行膝關(guān)節(jié)幾何外形尺寸研究的同時(shí)應(yīng)該考慮測(cè)量方法(截骨前、截骨后、截骨深度)、性別、體重等個(gè)體上的差異,測(cè)量結(jié)果反映了假體尺寸應(yīng)嚴(yán)格遵從于膝關(guān)節(jié)解剖形態(tài)的必要性。
　　 3.對(duì)三維重建后的股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端截骨面進(jìn)行數(shù)字化解剖學(xué)測(cè)量,精確度高,以此

17、為依據(jù)可以使假體設(shè)計(jì)更能接近正常膝關(guān)節(jié)形態(tài),從而使假體植入后在運(yùn)動(dòng)功能上更符合人體正常膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng),也為臨床計(jì)算機(jī)輔助外科手術(shù)提供立體形態(tài)學(xué)基礎(chǔ)和數(shù)據(jù)。
　　 4.目前國(guó)外很多廠家設(shè)計(jì)的全膝關(guān)節(jié)假體尺寸與我們國(guó)人膝關(guān)節(jié)相比普遍偏大,股骨髁及脛骨平臺(tái)各徑比率范圍過(guò)于集中,不能達(dá)到較滿意的截骨面覆蓋,就其總體性能來(lái)看并不完全適用于國(guó)人。
　　 5.未來(lái)的人工膝關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)應(yīng)重視國(guó)人股骨髁及脛骨平臺(tái)尺寸與西方規(guī)格的不匹配問(wèn)題,以其達(dá)