復(fù)方利骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的新藥研究.pdf

1、骨質(zhì)疏松（osteoprosis，OP）是一種由遺傳、內(nèi)分泌、免疫以及營(yíng)養(yǎng)等多種因素引起的代謝性疾病，其發(fā)生率隨著年齡的增加而增加，尤其是絕經(jīng)后的老年婦女。OP在當(dāng)前常見疾病中其位列第七位，嚴(yán)重威脅著中老年人的健康。
　　本課題依據(jù)―腎主骨的中醫(yī)理論，對(duì)右歸飲新方進(jìn)行拆方研究，篩選出具有顯著抗骨質(zhì)疏松作用的三味藥材有效部位（B2、F3、H1）。在此基礎(chǔ)上以藥效學(xué)結(jié)果為組方依據(jù)，進(jìn)一步開發(fā)一類安全、有效、質(zhì)量可控的創(chuàng)新中藥復(fù)方制劑。

2、
　　右歸飲新方由八味藥材組成，采用系統(tǒng)分離對(duì)這八味藥材進(jìn)行了提取分離，得到了相應(yīng)的提取部位。
　　以體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)從八味藥材的提取部位中篩選出了三種有效部位及其組方配比；以整體動(dòng)物模型對(duì)篩選出的有效部位和組方配比進(jìn)行驗(yàn)證，確定了最佳組方配比。
　　在制備工藝方面：對(duì)所確定的三種有效部位進(jìn)行提取分離及純化工藝研究；本品為膠囊劑，采用濕法制粒后裝膠囊，以顆粒裝樣量、吸濕性、流動(dòng)性及有效成分溶出度等因素為指標(biāo)，確定了最佳處方

3、和制備工藝。進(jìn)行了中試研究，結(jié)果表明制備工藝合理可行。
　　在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面：采用TLC、HPLC對(duì)有效部位和成品膠囊的指標(biāo)性成分進(jìn)行定性及定量檢測(cè)，同時(shí)對(duì)各有效部位進(jìn)行了相應(yīng)的有機(jī)溶劑殘留檢測(cè)，對(duì)制劑進(jìn)行了相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)的研究，制定了三種有效部位和成品膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
　　在穩(wěn)定性研究方面：進(jìn)行了6～9個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究。結(jié)果，三種有效部位及成品膠囊在性狀、鑒別、含量測(cè)定等方面均符合規(guī)定。
　　在藥效學(xué)評(píng)價(jià)方面