復方利骨膠囊治療骨質(zhì)疏松的新藥研究.pdf

1、骨質(zhì)疏松（osteoprosis，OP）是一種由遺傳、內(nèi)分泌、免疫以及營養(yǎng)等多種因素引起的代謝性疾病，其發(fā)生率隨著年齡的增加而增加，尤其是絕經(jīng)后的老年婦女。OP在當前常見疾病中其位列第七位，嚴重威脅著中老年人的健康。
　　本課題依據(jù)―腎主骨的中醫(yī)理論，對右歸飲新方進行拆方研究，篩選出具有顯著抗骨質(zhì)疏松作用的三味藥材有效部位（B2、F3、H1）。在此基礎(chǔ)上以藥效學結(jié)果為組方依據(jù)，進一步開發(fā)一類安全、有效、質(zhì)量可控的創(chuàng)新中藥復方制劑。

2、
　　右歸飲新方由八味藥材組成，采用系統(tǒng)分離對這八味藥材進行了提取分離，得到了相應(yīng)的提取部位。
　　以體外細胞實驗從八味藥材的提取部位中篩選出了三種有效部位及其組方配比；以整體動物模型對篩選出的有效部位和組方配比進行驗證，確定了最佳組方配比。
　　在制備工藝方面：對所確定的三種有效部位進行提取分離及純化工藝研究；本品為膠囊劑，采用濕法制粒后裝膠囊，以顆粒裝樣量、吸濕性、流動性及有效成分溶出度等因素為指標，確定了最佳處方

3、和制備工藝。進行了中試研究，結(jié)果表明制備工藝合理可行。
　　在質(zhì)量標準方面：采用TLC、HPLC對有效部位和成品膠囊的指標性成分進行定性及定量檢測，同時對各有效部位進行了相應(yīng)的有機溶劑殘留檢測，對制劑進行了相關(guān)評價指標的研究，制定了三種有效部位和成品膠囊的質(zhì)量標準草案。
　　在穩(wěn)定性研究方面：進行了6～9個月的長期穩(wěn)定性試驗研究。結(jié)果，三種有效部位及成品膠囊在性狀、鑒別、含量測定等方面均符合規(guī)定。
　　在藥效學評價方面