知情同意書模板使用說(shuō)明

1、<p>　　知情同意書模板使用說(shuō)明</p><p>　　此知情同意書模版適用于數(shù)據(jù)和/或標(biāo)本采集類的非干預(yù)性研究；</p><p>　　模板為研究者撰寫知情同意書提供參考, 知情同意書應(yīng)涵蓋模板中黑體字標(biāo)示的主要內(nèi)容；</p><p>　　模板中斜體字部分為提示語(yǔ)，請(qǐng)依據(jù)研究的具體情況和特點(diǎn)參照提示內(nèi)容進(jìn)行描述，完成后請(qǐng)刪去斜體字內(nèi)容。括號(hào)（）里的內(nèi)容需研

2、究者按實(shí)際情況選擇填寫，覆蓋括號(hào)內(nèi)原文、按具體情況填寫完成后，請(qǐng)刪去括號(hào)。</p><p>　　不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文，此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請(qǐng)根據(jù)自己研究的特點(diǎn)，以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫； </p><p><b>　　知情同意書（模版）</b></p><p>　　我們將要開展一項(xiàng)（研究題目），您的

3、具體情況符合該項(xiàng)研究的入組條件，因此，我們想邀請(qǐng)您參加該項(xiàng)研究。本知情同意書將向您介紹該研究的目的、步驟、獲益、風(fēng)險(xiǎn)、不便或不適等，請(qǐng)仔細(xì)閱讀后慎重做出是否參加研究的決定。當(dāng)研究人員向您說(shuō)明和討論知情同意書時(shí)，您可以隨時(shí)提問(wèn)并讓他/她向您解釋您不明白的地方。您可以與家人、朋友以及您的經(jīng)治大夫討論之后再做決定。</p><p>　　本項(xiàng)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是（姓名，單位），研究資助方或研究資金來(lái)源是（名稱））。<

4、/p><p>　　若為多中心研究，請(qǐng)同時(shí)列出組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和本中心的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。</p><p>　　為什么進(jìn)行這項(xiàng)研究？</p><p>　　簡(jiǎn)要描述本項(xiàng)研究的目的和背景。</p><p>　　哪些人將被邀請(qǐng)參加這項(xiàng)研究？</p><p>　　簡(jiǎn)要描述本項(xiàng)研究受試人群的特點(diǎn)。</p><p>

5、　　多少人將參與這項(xiàng)研究？</p><p>　　本研究計(jì)劃招募( )名受試者。</p><p>　　如果是多中心臨床研究，請(qǐng)注明研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目，同時(shí)說(shuō)明本研究中心計(jì)劃招募的受試者人數(shù)。 </p><p>　　本研究包括哪些內(nèi)容？</p><p>　　描述研究方法，包括需要從何處（如門診病歷或住院病歷）收集哪些數(shù)據(jù)，問(wèn)卷調(diào)查的內(nèi)容

6、，計(jì)劃采集的生物標(biāo)本（收集的頻次，數(shù)量，是利用常規(guī)醫(yī)療和體檢的剩余標(biāo)本，還是為了本研究目的采集）。如是前瞻性研究，描述隨訪計(jì)劃，每次隨訪的內(nèi)容。</p><p>　　這項(xiàng)研究會(huì)持續(xù)多久？</p><p>　　如果是前瞻性研究，告知觀察隨訪期及相關(guān)頻率。</p><p>　　參加本項(xiàng)研究的風(fēng)險(xiǎn)是什么？</p><p>　　如果研究涉及調(diào)查問(wèn)卷，

7、請(qǐng)說(shuō)明可能引起的心理不適，如：?jiǎn)柧碇械哪承﹩?wèn)題可能會(huì)讓您感到不舒服，您可以拒絕回答。</p><p>　　如果研究涉及個(gè)人隱私問(wèn)題，請(qǐng)說(shuō)明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個(gè)人私密信息，可能會(huì)給您的工作、學(xué)習(xí)和生活帶來(lái)不良影響。</p><p>　　如果研究涉及生物標(biāo)本的采集，請(qǐng)說(shuō)明可能造成的傷害，如：靜脈抽血時(shí)，針刺時(shí)可能有短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血過(guò)多、凝

8、血或暈厥的情況。</p><p>　　參加本項(xiàng)研究的獲益是什么？</p><p>　　您不會(huì)因參加本項(xiàng)研究有直接獲益，您的參與有助于（可簡(jiǎn)述本研究的社會(huì)意義和科學(xué)價(jià)值）。</p><p>　　如果參加本研究將提供受試者健康咨詢或相關(guān)醫(yī)療保健等服務(wù)，請(qǐng)如實(shí)告知。</p><p>　　是否一定要參加并完成本項(xiàng)研究？</p><

9、p>　　您是否參加這個(gè)研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加，這對(duì)您目前或未來(lái)的醫(yī)療不會(huì)有任何負(fù)面影響。即使您同意參加以后，您也可以在任何時(shí)間改變主意，告訴研究者退出研究，您的退出不會(huì)影響您獲得正常的醫(yī)療服務(wù)。</p><p>　　原則上，在您退出之后，研究者將嚴(yán)密保存您的相關(guān)信息直至最終銷毀，期間不會(huì)繼續(xù)使用或透露這些信息。但在以下極少數(shù)情況下，研究者將繼續(xù)使用或透露您的相關(guān)信息，即使您已經(jīng)退出研究

10、或研究已經(jīng)結(jié)束。這些情況包括：</p><p>　　除去您的信息將影響研究結(jié)果的科學(xué)性或?qū)?shù)據(jù)安全的評(píng)價(jià)</p><p>　　為研究、教學(xué)或其他活動(dòng)提供一些有限的信息（這些信息不會(huì)包括您的姓名、身 份證號(hào)碼、或者其他能識(shí)別您身份的個(gè)人信息）；</p><p>　　一旦出現(xiàn)任何可能會(huì)影響您決定是否繼續(xù)參加該項(xiàng)研究的信息，我們會(huì)及時(shí)告知您。</p>

11、<p><b>　　關(guān)于研究費(fèi)用和補(bǔ)償</b></p><p>　　說(shuō)明參加本項(xiàng)研究涉及哪些費(fèi)用，是否需要受試者承擔(dān)，是否有交通費(fèi)、誤工費(fèi)等相關(guān)補(bǔ)償。</p><p>　　參加該項(xiàng)研究受試者是否獲得報(bào)酬？</p><p>　　根據(jù)實(shí)際情況說(shuō)明。若有報(bào)酬，說(shuō)明數(shù)額及支付方式，以及自行退出和中止時(shí)的處理。</p><p

12、>　　發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理？</p><p>　　如存在研究相關(guān)的侵入性檢查，可能造成身體傷害時(shí)，需要說(shuō)明相關(guān)醫(yī)療處理和相應(yīng)費(fèi)用的補(bǔ)償情況。原則上，建議如下描述：</p><p>　　如果您因參加本研究而受到傷害時(shí)，我們會(huì)提供必要的醫(yī)療措施。根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)條例規(guī)定，研究資助方將承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療費(fèi)用及對(duì)此提供相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。</p><p><b>

13、　　我的信息會(huì)保密嗎？</b></p><p>　　請(qǐng)參考以下內(nèi)容，在此處用適合的語(yǔ)言描述相關(guān)內(nèi)容。</p><p>　　如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。您的血/尿標(biāo)本將以研究編碼而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)。在未獲得您的許可之前，任何可以識(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員。所有的研究成員和研究相關(guān)方都會(huì)按要求對(duì)您的身份保密。您的檔案將保存在

14、有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門、學(xué)校當(dāng)局或倫理委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料。</p><p>　　對(duì)需要使用受試者病歷及其他個(gè)人信息的研究，需向受試者說(shuō)明：</p><p>　　所需使用或公布的信息；誰(shuí)將使用或公布這些信息；這些信息將向誰(shuí)公布；公布信息的目的。</p&g

15、t;<p>　　如果我有問(wèn)題或困難，該與誰(shuí)聯(lián)系？</p><p>　　如果您有與本研究相關(guān)的任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系（聯(lián)系人姓名，聯(lián)系方式）。</p><p>　　如果您有與受試者自身權(quán)益相關(guān)的問(wèn)題，可與(本部門)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)系，</p><p>　　聯(lián)系電話： 電子郵件： </p><p><b&g

16、t;　　告知聲明</b></p><p>　　“我已告知該受試者（對(duì)受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為“受試者和受試者的監(jiān)護(hù)人”）（項(xiàng)目名稱）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況，給予他/她足夠的時(shí)間閱讀知情同意書、與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問(wèn)題；我已告知該受試者當(dāng)遇到與研究相關(guān)的問(wèn)題時(shí)可隨時(shí)與（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）博士／醫(yī)生聯(lián)系，遇到與自身權(quán)利/權(quán)益相關(guān)問(wèn)題時(shí)隨時(shí)與北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)

17、系，并提供了準(zhǔn)確的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他/她可以退出本研究（對(duì)受試者為未成年人的研究，改為“受試者監(jiān)護(hù)人在研究期間的任何時(shí)候無(wú)需任何理由可以要求讓其被監(jiān)護(hù)人退出本研究”）；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和他/她的簽名?！?lt;/p><p>　　獲得知情同意的研究者簽名 日期</p><p><b>　　知情同意聲明</b>

18、;</p><p>　　“我已被告知（項(xiàng)目名稱）的研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險(xiǎn)及獲益情況（對(duì)受試者為10歲及以上年齡兒童的研究，改為“我和我的孩子”）。我有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)進(jìn)行提問(wèn)，我對(duì)問(wèn)題的答復(fù)很滿意。我也被告知，當(dāng)我有問(wèn)題、想反映困難、顧慮、對(duì)研究有建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或?yàn)檠芯刻峁椭鷷r(shí)，應(yīng)當(dāng)與誰(shuí)聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間任何時(shí)候無(wú)需任何理由退出本研究（對(duì)

19、于受試者為10歲以下未成年人的研究，改為“我已經(jīng)閱讀這份知情同意書，同意我的孩子參加這項(xiàng)研究，我知道在研究期間任何時(shí)刻無(wú)需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究”。對(duì)于受試者為10歲以上兒童，在此基礎(chǔ)上改為“我們已經(jīng)和孩子討論過(guò)這個(gè)研究項(xiàng)目，我的孩子同意參加本研究，我知道在研究期間任何時(shí)刻無(wú)需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究。”）。我被告知我將得到這份知情同意書的副本，上面包含我和研究者的簽名。”</p><

20、;p>　　受試者簽名 日期</p><p>　　（當(dāng)受試者知情同意能力欠缺或不足時(shí)，增加或替換以下方式：）</p><p>　　法定代理人簽字 日期</p><p><b>　　與受試者關(guān)系</b><