2015版藥典學習教程

1、2015版藥典培訓,,2015版藥典培訓,2015版藥典簡介藥典一部簡介,,2015版藥典簡介,藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施。1949年中華人民共和國成立后，已編訂的《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個版次?！吨腥A人民共和國藥典》2015年版為第十版藥典。2015年2月4日，第

2、十屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過了本版藥典，2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準頒布，自2015年12月1日起實施。,2015版藥典簡介,《中國藥典》2015年版由一部、二部、三部和四部構成，收載品種總計5608種，其中新增1082種。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2598種，其中新增的藥材有木芙蓉葉、紅花龍膽、巖白菜，新增的成方制劑和單味制劑很多，其中有一捻金膠囊、小柴胡泡騰片

3、、六味香連膠囊等等計400余種。未收載2010年版藥典（一部）中的品種有7種：紫河車、河車大造丸、小兒腹瀉外敷散、補腎固腎丸、生血丸、益血生膠囊、安坤贊育丸。修訂的品種有517種。,2015版藥典簡介,二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等，品種共計2603種。三部收載生物制品137種。為解決長期以來各部藥典檢測方法重復收錄，方法間不協(xié)調、不統(tǒng)一、不規(guī)范的問題，本版藥典對各部藥典共性附錄進行整合，將原附錄更名為通則，包括制劑

4、通則、檢定方法、標準物質、試劑試藥和指導原則。重新建立規(guī)范的編碼體系，并首次將通則、藥用輔料單獨作為《中國藥典》四部。四部收載通則總計317個，藥用輔料270種。,2015版藥典簡介,2015版藥典的特點主要體現(xiàn)在：收載品種顯著增加：基本實現(xiàn)了國家基本藥物目錄品種生物制品全覆蓋，中藥、化學覆蓋率達到90%以上，對部分標準不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應多、劑型不合理的品種加大調整力度，本版藥典不再收載2010年版藥典品種共計43種。

5、藥典標準體系更加完善:將過去藥典各部附錄進行整合，歸為本版藥典四部，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材、標準物質等更加全面、系統(tǒng)、規(guī)范的藥典標準體系。,2015版藥典簡介,現(xiàn)代分析技術的擴大應用：本版藥典在保留常規(guī)檢測方法的基礎上，進一步擴大了對新技術、新方法的應用，以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。藥品安全性保障進一步提高：比如一部制定了中藥材和中藥飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限

6、度標準，制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃曲霉毒素感染藥材及飲片增加了“黃曲霉毒素”檢查項目和限度標準。二部增加對手性雜質的控制，靜脈輸液及滴眼液等增加了滲透壓摩爾濃度的檢測，增加了對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質量控制，規(guī)范防腐劑的使用，加強殘留溶劑的控制等等。,2015版藥典簡介,藥品有效性控制進一步完善：一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查

7、、特征氨基酸含量測定等，在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。二部采用了離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量等等。藥用輔料標準水平顯著提高：本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規(guī)格化，以滿足制劑生產(chǎn)的需求，增訂可供注射用等級輔料21種。進一步強化藥典標準導向作用：本版藥典通過對品種的遴選和調整、先進檢測方法的收載、技術指導原則的制定等。 本版藥典繼續(xù)秉承保護野生資源和自然環(huán)境、保持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導

8、綠色標準的理念，不再新增處方中含豹骨、羚羊角、龍骨等瀕危物種或化石的中成藥品種。,2015版藥典一部簡介,2015版藥典一部收載中藥，目錄有新增品種名單、未收載2010年版藥典中的品種名單、凡例、品名目次、藥材與飲片、植物油脂與提取物、成方制劑與單位制劑，最后為索引。,2015版藥典一部簡介,當我們需要查閱某中藥時，可以從藥典一部的“品名目次”或者“索引”中根據(jù)筆劃多少或者漢語拼音的第一個字母來檢索某種藥品在多少頁啦！,2015版藥典一

9、部簡介,藥典正文項下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：,下面我們剪切了一些藥典的正文，理解下各個詞匯的意思！,,2015版藥典一部簡介,左側顯示的為藥物的品名、來源、性狀。品名包括中文名、漢語拼音及拉丁名，植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑名稱不設拉丁名。 來源一般描述為“本品為**的加工炮制品”，其中藥材產(chǎn)地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下圖所示。 性狀項下一般記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等，

10、在一定程度上反映藥品的質量特性。,2015版藥典一部簡介,右側為藥物的鑒別和檢查。鑒別項下包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。檢查項下規(guī)定的項目要求系指藥品或在加工、生產(chǎn)和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質或其限度指標，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。,2015版藥典一部簡介,藥物的浸出物和含量測定

11、檢查要符合藥典要求。性味與歸經(jīng)項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論和經(jīng)驗對該飲片性能的概括。功能與主治項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所作的概括性描述。飲片的用法與用量除另有規(guī)定外，指水煎內(nèi)服，用量指成人一日常用量。貯藏項下的規(guī)定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不做具體規(guī)定外，一般以遮光、避光、密閉、陰涼處、涼暗處、冷處等名詞術語表示。,2015版藥典一部簡介,2015版藥典一部簡介,特征圖譜或