2015年版中國藥典微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案

1、文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生效日期：2015.10.22文件編碼：TSVP420100頁數(shù)：121佛山市華普生藥業(yè)有限公司人工牛黃甲哨唑膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案人工牛黃甲硝唑膠囊人工牛黃甲硝唑膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案起草部門：QC組簽名：日期：部門：QC組簽名：日期：審核部門：質(zhì)量部簽名：日期：批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：日期：質(zhì)量部頒發(fā)本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：01質(zhì)量部下表用于記錄修訂變更主要內(nèi)容及歷史。

2、文件編號修訂原因修訂日期TSVP420100按GMP（2010年修訂版）要求新制定2015.10.22文件類型：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生效日期：2015.10.22文件編碼：TSVP420100頁數(shù)：321佛山市華普生藥業(yè)有限公司人工牛黃甲哨唑膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案1.1.概述概述我公司生產(chǎn)品種人工牛黃甲硝唑膠囊，產(chǎn)品微生物限度檢查項(xiàng)目為需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、以及大腸埃希菌檢查和沙門菌檢查。參照《中國藥典》2015版四部附錄1105：

3、微生物計(jì)數(shù)法，以及1106：控制菌檢查法的規(guī)定，本公司對該產(chǎn)品的微生物限度檢查方法予以驗(yàn)證。通過驗(yàn)證以確認(rèn)所采用的微生物限度檢查方法適用。人工牛黃甲硝唑膠囊處方中含有甲硝唑、人工牛黃以及常用輔料成分，文獻(xiàn)資料介紹甲硝唑?qū)?xì)菌有抑菌特性，對霉菌和酵母菌無抑菌活性。甲硝唑在水中微溶，可以通過離心沉淀薄膜過濾法去除其對微生物生長的影響。本驗(yàn)證方案通過試驗(yàn)菌株的回收率測試，首先確認(rèn)常規(guī)傾注平皿法是否適用于本品的微生物限度檢查；如常規(guī)傾注平皿法不

4、適用，則進(jìn)一步驗(yàn)證可去除供試品抑菌物質(zhì)的離心沉淀薄膜過濾法是否適用于本品的微生物限度檢查。本驗(yàn)證方案根據(jù)樣品特性制定微生物限度檢查方法和檢驗(yàn)條件，按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果判斷是否符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。2.2.驗(yàn)證目的和范圍驗(yàn)證目的和范圍驗(yàn)證該產(chǎn)品的微生物限度檢查方法的適用性，對其有效性進(jìn)行評價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。本驗(yàn)證方案采用3批按GMP要求組織生產(chǎn)的人工牛黃甲硝唑膠囊，進(jìn)行微生物限度檢查方法的驗(yàn)證。3.3.組織及職責(zé)組織及職責(zé)3

5、.1驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案由質(zhì)量部QC組負(fù)責(zé)起草，由質(zhì)量部審核，最終由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案實(shí)施完成后，由QC組負(fù)責(zé)匯總微生物限度檢查法驗(yàn)證的結(jié)果、撰寫報(bào)告，由質(zhì)量部審核，最終由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)報(bào)告。3.2驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證方案在經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，，由QC組組長對本次驗(yàn)證實(shí)施的相關(guān)人員組織培訓(xùn)工作，并將該次的培訓(xùn)記錄歸檔。3.3驗(yàn)證方案實(shí)施過程中的變更和偏差驗(yàn)證方案實(shí)施過程中如有變更和偏差，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行