泰瑞沙(甲磺酸奧希替尼片)說明書

1、泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）說明書泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）說明書【泰瑞沙泰瑞沙藥品名稱】通用名稱：甲磺酸奧希替尼片商品名稱：泰瑞沙TAGRISSO英文名稱：OsimertinibMesylateTablets漢語拼音：JiahuangsuanAoxitiniPian【泰瑞沙泰瑞沙成份】泰瑞沙活性成份為甲磺酸奧希替尼化學名稱：N2[2(二甲氨基)乙基](甲基)氨基4甲氧基5[4(l甲基lH吲哚3基)嘧啶2基]氨基苯基)丙2烯酰胺甲磺酸鹽化

2、學結構式:分子式:C28H33N7O2CH4O3S分子量:595.71【泰瑞沙泰瑞沙性狀】泰瑞沙為淺褐色的薄膜衣片，除去包衣后顯白色至淺棕色。甲磺酸奧希替尼片40mg：一面印有“AZ”和“40”字樣，另一面空白。甲磺酸奧希替尼片80mg：一面印有“AZ”和“80”字樣，另一面空白。【泰瑞沙泰瑞沙適應癥】泰瑞沙適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M

3、突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療?！咎┤鹕程┤鹕秤梅ㄓ昧俊刻┤鹕硲稍诳鼓[瘤治療方面富有經驗的醫(yī)生處方使用。在使用泰瑞沙治療局部晚期或轉移性NSCLC前，首先需要明確EGFRT790M突變的狀態(tài)。應采用經過充分驗證的檢測方法確定存在EGFRT790M突變方可使用泰瑞沙治療(詳見[注意事項])。劑量泰瑞沙的推薦劑量為每日80mg，直至疾病進展或出現(xiàn)無法耐受的毒性。如果漏服泰瑞沙1次，則應補服泰瑞沙，除非

4、下次服藥時間在12小時以內。泰瑞沙應在每日相同的時間服用，進餐或空腹時服用均可。劑量調整根據(jù)患者個體的安全性和耐受性，可暫停用藥或減量。如果需要減量，則劑量應減至40mg，每日1次。出現(xiàn)不良事件(AE)和毒性后的減量原則請見表1。表1.出現(xiàn)不良事件后甲磺酸奧希替尼片的劑量調整原則罕見(≥110000至10％，且下降至50％。老年患者在臨床研究期間服用奧希替尼的患者中(N=411)，有46％的年齡達65周歲或以上，有13％的年齡在75周歲

5、或以上。和年齡較輕的受試者(65歲)相比，年齡≥65歲的受試者出現(xiàn)導致研究藥物劑量調整(暫停用藥或減量)的不良反應的人數(shù)更多(23％vs.17％)。這兩類患者。和年齡較輕的患者相比，老年患者出現(xiàn)的3級或以上的不良反應更多(32％vs.28％)?？梢刹涣挤磻膱蟾嫠幤帆@得批準后，報告可疑不良反應非常重要。此舉能夠保證對產品的風險獲益平衡進行持續(xù)的監(jiān)測。【泰瑞沙泰瑞沙禁忌】對活性成分或任何輔料過敏。泰瑞沙不得與圣約翰草一起服用(見[藥物相互