淺析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因及對策

1、淺析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因及對策淺析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因及對策嚴智敏，錢珊（合肥市第八人民醫(yī)院藥劑科，安徽合肥230011）關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)原因?qū)Σ咚幤凡涣挤磻?yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)【1】。隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，人們健康水平的不斷提高，藥品的治療作用與毒副反應(yīng)的雙重性越來越引起廣大人民群眾的關(guān)注。加強藥品的安全監(jiān)管、藥品不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報告制度也越來越受到國家政府部門的高度

2、重視。為此國家和相關(guān)政府部門還制定了相應(yīng)的法律法規(guī)——《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。規(guī)定國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，建立了全國性的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。隨著全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系的逐漸建成和完善，全國各地上報的病例數(shù)也大幅上升。2005年全國收到報告近18萬份。合肥市2006年收到報告為1549份【2】，2007年僅第一季度就收到報表878份。但是由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的原則是“可疑就報”，

3、也有一些上報的藥品不良反應(yīng)病例是因為藥品質(zhì)量問題、不合理用藥甚至是用藥過程不規(guī)范等原因造成的。鑒于此，筆者想就一般概念上的藥品不良反應(yīng)從幾個方面談一下自己的想法。1發(fā)生藥品不良反應(yīng)的原因發(fā)生藥品不良反應(yīng)的原因很多，主要有以下幾種：11藥物本身的特性引起的許多人認為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或者患者自己用藥不當，才會引起不良反應(yīng)。事實上，許多經(jīng)過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。

4、這些是真正符合藥品不良反應(yīng)概念的藥品不良反應(yīng)。例如：111反應(yīng)停事件反應(yīng)停（沙利度胺）最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯。因此迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個國家，美國由于種種原因并未批準該藥在美國上市，只有少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品。到1960年左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”，部分新生兒還伴有

5、心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動物實驗證明，這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用反應(yīng)停（沙利度胺）所引起的?！昂１巍被純涸谌毡敬蠹s有1000名，在西德大約有8000名！全世界超過1萬人！112魚腥草叫停事件2006年據(jù)我國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測，魚腥草注射液等7個注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)眾多過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡的報告。

6、2006年6月我國國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請。12藥物質(zhì)量不合格引起的國家對藥品生產(chǎn)質(zhì)量非常重視，對藥品生產(chǎn)企業(yè)逐年都進行了GMP認證，不斷加強宣傳和監(jiān)管力度。但是仍有一些企業(yè)和人員無視藥品質(zhì)量，置人民生命財產(chǎn)于不顧，生產(chǎn)出了一些假、劣藥，給人民的生命和財產(chǎn)造成了巨大損失。例如：121“齊二藥”事件2006年4月22日至30日，在廣州市中山大學(xué)第三附

7、屬醫(yī)院住正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽力減退。有條件者應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測（TDM）。此外，老年患者應(yīng)采取較小劑量，以與其年齡、腎功能和第8對腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)【4】。1.4.31.4.3藥物配制不規(guī)范通常情況下用于臨床的藥物均為合格藥品。但是由于藥品的配制過程、配置環(huán)境等綜合因素，也可以產(chǎn)生一些不良反應(yīng)。目前全國大部分醫(yī)療單位，特別是二級和二級以下的醫(yī)療單位，病房的配藥室環(huán)境均不能達到無菌環(huán)境，有的甚至很差，在一定的溫度、濕度條件下難免要滋生

8、很多細菌。在這種環(huán)境中配制藥品，如果操作不規(guī)范，或者配制后放置時間過長，很難保證不被污染。這種藥品用到病人身上，就可能產(chǎn)生不良反應(yīng)（細菌內(nèi)毒素引起的輸液反應(yīng)）。1.4.41.4.4其他由于藥物配伍品種過多、輸液速度過快等也可以產(chǎn)生一些不良反應(yīng)。2對策2.12.1認真學(xué)習(xí)法律、法規(guī)。大力推行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，及時公布藥品不良反應(yīng)信息。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是為了盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)，研究藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，使藥

9、品監(jiān)督管理部門及時了解有關(guān)不良反應(yīng)的情況，并采取必要的預(yù)防措施，以保障人民用藥安全，維護人民身體健康。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，及時報告不良反應(yīng)是企業(yè)和醫(yī)療單位的法定義務(wù)。像感冒藥康泰克、治心血管疾病的拜斯亭等藥品一度被禁，無一不是在出現(xiàn)不良反應(yīng)后及時采取的措施。只有這樣才能及時調(diào)整患者的用藥，有效防止不良反應(yīng)人群的增加。2.22.2藥品是高風(fēng)險的行業(yè)，在每個環(huán)節(jié)上出現(xiàn)任何差錯，帶來的危

10、險都是不可想象的。從“齊二藥”事件到安徽華源“欣弗”事件，再到上海華聯(lián)“甲氨蝶呤”事件，每一件都不是簡單的藥品不良反應(yīng)事件，而是嚴重的假、劣藥事件。因此必須加強藥品管理。首先藥品生產(chǎn)企業(yè)要認真執(zhí)行GMP標準，在每個環(huán)節(jié)上都要一絲不茍地按照管理規(guī)范的要求去做。藥品監(jiān)督管理部門也要切實負起監(jiān)管職責(zé)。不僅“面”上要管，“點”上也要管。無論是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還是運輸、儲存和養(yǎng)護都要規(guī)范管理。我們不能將生命健康的保障交給醫(yī)藥廠商，還要寄望于監(jiān)管這道“防

11、火墻”。要不然，一個環(huán)節(jié)出問題都有可能會出人命，導(dǎo)致嚴重后果。即使不出人命，也會產(chǎn)生藥源性疾病。2.32.3醫(yī)療機構(gòu)也要切實管理好院內(nèi)用藥全過程。無論是處方，還是配制，再到使用，都要嚴格要求。醫(yī)生在處方使用藥品時要認真研讀藥品的使用說明，嚴格按照《藥典》和藥品說明書要求的用藥原則去做，避免不合理用藥。護士在配制藥品過程中也要規(guī)范，嚴格無菌操作。現(xiàn)在國內(nèi)部分醫(yī)院已建立了一定規(guī)模的輸液配制中心，從而改善了輸液配置環(huán)境，避免了因細菌內(nèi)毒素而導(dǎo)

12、致的輸液反應(yīng)。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員還應(yīng)教育和輔導(dǎo)病人正確使用藥品，以免產(chǎn)生不良后果。3討論綜上我們可以看到，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理工作是一個全方面的綜合管理。從藥品生產(chǎn)、藥品流通到藥品使用，每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)引起足夠的重視，嚴格要求，加強管理。同時要加強醫(yī)生的繼續(xù)教育，提高醫(yī)生的醫(yī)德和醫(yī)療水平，改變?nèi)找娣簽E的濫用輸液、濫用抗生素和濫用藥品等醫(yī)療陋習(xí)；還要用正確的醫(yī)藥常識教育大眾，不迷信藥物，改造我們的醫(yī)療文化。只有這樣才能更好地控制藥品不良反