臨床研究項目管理細則

1、臨床研究項目管理細則臨床研究項目管理細則[目的目的]建立臨床研究項目管理細則，以保證我院臨床研究能夠科學、真實、及時、完整、有序的實施。[適用范圍適用范圍]適用于所有臨床研究項目。[內(nèi)容內(nèi)容]1.基本要求1.1開展臨床研究，必須有充分理由，即已有充分的科學依據(jù)，經(jīng)權(quán)衡利弊后確認有進行臨床的必要性，并符合道德原則。1.2符合《赫爾辛基宣言》和《人體生物學研究國際道德指南》規(guī)定的原則；符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床

2、研究項目管理辦法》、《華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院臨床研究項目管理制度》相關(guān)要求。1.3開展臨床研究的項目應(yīng)先獲得華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院臨床研究管理委員會和倫理委員會審核批準后，方可開展。1.4藥物臨床試驗研究負責人應(yīng)當具備法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)。其他臨床研究負責人應(yīng)當為相關(guān)專業(yè)科室負責人或具有副高級以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。1.5臨床研究中所有數(shù)據(jù)資料及其記錄、處理和保存必須有可靠的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。1.6臨床研

3、究用藥的制造、處理、儲存均應(yīng)符合GMP規(guī)定，并與試驗方案中的規(guī)定一致。2.藥物臨床試驗運行管理細則2.1根據(jù)研究者提供的文件，決定是否接受某藥物研究臨床研究實行立項審核制度，并向臨床研究管理辦公室提交以下申請材料：審查要點：審查要點：1立項申請書；2申請者資質(zhì)證明材料；8可能侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)；9依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當禁止研究的其它情形。2.4建立項目檔案、存放有關(guān)資料臨床研究項目管理辦公室建立臨床研究項目資料卷宗和存檔目錄索引，

4、并將項目準備階段的文件信息輸入電腦。2.5制定、修改、補充SOP臨床研究項目管理辦公室及科室現(xiàn)行SOP可以滿足該試驗要求，遵循現(xiàn)行SOP實施該研究；若現(xiàn)行SOP不能滿足該試驗要求，臨床研究項目管理辦公室與研究者根據(jù)試驗方案制定、修改、補充SOP。2.6試驗協(xié)議的簽訂臨床研究實施前，臨床研究項目管理辦公室和主要研究者共同與申辦者簽訂項目實施合同，合同經(jīng)雙方或多方簽字并加公章后生效。合同至少一式三份，分別由臨床研究項目管理辦公室、主要研究者

5、、申辦方或CRO各保留一份。各臨床專業(yè)不得單方面與申辦者簽署合同，未經(jīng)臨床研究項目管理辦公室審核、蓋章的合同應(yīng)視為無效合同，產(chǎn)生的后果由合同簽署者自行負責。2.7試驗開始申辦者與研究者、臨床研究項目管理辦公室管理人員做好臨床研究用藥物及物資交接手續(xù)，試驗即可正式開展。研究用藥物的移送和接收需三方清點核對數(shù)量、批次、效期等并作好記錄，查對試驗藥物檢驗合格報告上的藥物批號與擬進行試驗的藥物生產(chǎn)批號是否一致，核對無誤后三方簽名確認。2.8臨床