直腸癌腹腔鏡手術(shù)臨床可行性分析

1、直腸癌腹腔鏡手術(shù)臨床可行性分析,山西省腫瘤醫(yī)院肛腸外科 梁小波 侯生槐,Company Logo,提 綱,Company Logo,研究背景—立論依據(jù),2010年NCCN（National comprehensive cancer network）臨床實(shí)踐指南提出以下具有高級別證據(jù)的循證結(jié)論：推薦結(jié)腸癌行腹腔鏡手術(shù)直腸癌腹腔鏡手術(shù)的臨床應(yīng)用尚無明確定論，鼓勵(lì)做臨床試驗(yàn)。,Company Logo,研究背景—國外研究現(xiàn)

2、狀,國際：英國 CLASICC試驗(yàn) 美國 COST試驗(yàn) 瑞典 COLOR試驗(yàn) ……不足：這些大規(guī)模的試驗(yàn)中納入的患者多為結(jié)腸癌（COST試驗(yàn)和COLOR試驗(yàn)只納入了結(jié)腸癌患者），因此這些試驗(yàn)的結(jié)果對于評價(jià)結(jié)腸癌腹腔鏡手術(shù)的臨床應(yīng)用論證力較強(qiáng)，而對于直腸癌腹腔鏡手術(shù)相關(guān)問題的說服力卻很弱。,Company Logo,研究背景—國內(nèi)研究現(xiàn)狀,國內(nèi)的結(jié)直腸癌腹腔鏡手術(shù)起步于

3、1993年，近10余年來取得快速發(fā)展，主要集中于北京、上海、廣州等大城市的一些較大的醫(yī)學(xué)中心。不足：系統(tǒng)的臨床研究卻明顯遲于國外，且多為單中心的回顧性報(bào)道。,Company Logo,本研究,本單中心、前瞻性臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)比較直腸癌腹腔鏡手術(shù)與開放手術(shù)的臨床療效（近期療效和遠(yuǎn)期療效）、手術(shù)根治性、安全性等，評價(jià)腹腔鏡技術(shù)在直腸癌根治性手術(shù)中的可行性。,Company Logo,資料與方法—選擇標(biāo)準(zhǔn),⑴入選標(biāo)準(zhǔn)： ①年齡不

4、限； ②病理學(xué)明確診斷的直腸癌； ③簽署知情同意書；⑵排除標(biāo)準(zhǔn)： ①體重指數(shù)>30 kg/m2； ②術(shù)前影像學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)肝、肺等遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移或局部腫瘤侵潤深度達(dá)T4, 術(shù)前評估可能無法達(dá)到根治標(biāo)準(zhǔn)； ③結(jié)腸多原癌； ④腸梗阻； ⑤直腸復(fù)發(fā)癌； ⑥感染； ⑦既往腹部手術(shù)史。,Company Logo,資料與方法—隨機(jī)分組,研究時(shí)間：2004.5～2008.

5、7 研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院研究對象：符合選擇標(biāo)準(zhǔn)的346例直腸癌患者研究方法：a.169例行腹腔鏡直腸癌根治性手術(shù) b.174例行傳統(tǒng)的開放手術(shù) c.3例主動(dòng)退出試驗(yàn)隨機(jī)分組方法及隨機(jī)分配方案隱藏：隨機(jī)方法采用抽簽法，手術(shù)前一日抽簽，抽簽結(jié)果對手術(shù)醫(yī)師和患者不設(shè)盲，對病理科醫(yī)師設(shè)盲。,Company Logo,資料與方法—手術(shù)方法,術(shù)前準(zhǔn)備：術(shù)前各項(xiàng)檢查，腸道準(zhǔn)備措施兩組均相同。

6、手術(shù)術(shù)式：各術(shù)式的手術(shù)指征兩組基本相同，手術(shù)方式有直腸癌前切除術(shù)（Dixon術(shù)式），直腸癌腹會(huì)陰聯(lián)合切除術(shù)（Mile’s術(shù)式）。手術(shù)原則：均遵循全直腸系膜切除術(shù)（TME, total mesorectal excision）原則，均嚴(yán)格遵循腫瘤根治性原則。,Company Logo,資料與方法—觀察指標(biāo),患者基本特征數(shù)據(jù)：年齡，性別，分期，術(shù)式等；手術(shù)數(shù)據(jù)：手術(shù)時(shí)間，術(shù)中輸血例數(shù)，腫瘤直徑，切除標(biāo)本長度，清掃淋巴結(jié)數(shù)量等；

7、術(shù)后近期療效數(shù)據(jù)：術(shù)后下床活動(dòng)時(shí)間，術(shù)后排氣時(shí)間，術(shù)后排便時(shí)間，術(shù)后進(jìn)流食時(shí)間；并發(fā)癥：a.感染類：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系統(tǒng)感染等；b.吻合口漏；c.腸梗阻；d.吻合口狹窄；e.深靜脈血栓；f.術(shù)后30天內(nèi)死亡；遠(yuǎn)期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復(fù)發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉(zhuǎn)移率。,Company Logo,資料與方法—統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,采用SPSS13.0軟件 計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.0

8、5 遵循意向治療原則（intension to treatment, ITT）分析。,Company Logo,研究結(jié)果—患者基本特征,腹腔鏡手術(shù)組其中1例因腸粘連嚴(yán)重，暴露游離困難而中轉(zhuǎn)開腹。腹腔鏡手術(shù)組和開放手術(shù)組患者基本特征如年齡、性別、腫瘤Duke’s分期和手術(shù)術(shù)式等數(shù)據(jù)均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，兩組均衡可比（p＞0.05）。,Company Logo,研究結(jié)果—患者基本特征,表-1 患者基本特征分析結(jié)果,Company Logo

9、,研究結(jié)果—手術(shù)基本數(shù)據(jù),直腸癌腹腔鏡手術(shù)組與開放手術(shù)組的腫瘤大小，淋巴結(jié)清掃數(shù)量和直腸切除標(biāo)本長度的比較均未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異。兩組術(shù)中輸血例數(shù)差異不顯著。直腸癌腹腔鏡手術(shù)時(shí)間比開放手術(shù)平均長19.5 min，差異顯著。,Company Logo,研究結(jié)果—手術(shù)基本數(shù)據(jù),表2 手術(shù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果,Company Logo,研究結(jié)果—術(shù)后近期療效,直腸癌腹腔鏡手術(shù)組患者術(shù)后下床活動(dòng)時(shí)間、術(shù)后排氣時(shí)間、術(shù)后排便時(shí)間和術(shù)后進(jìn)流食時(shí)

10、間與開放手術(shù)組相比，分別提前0.63天，0.32天，0.33天和0.63天，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。按照手術(shù)術(shù)式不同做亞組分析，除行腹腔鏡Miles術(shù)式患者術(shù)后排氣時(shí)間未顯示優(yōu)勢外，其他分析結(jié)果均證實(shí)腹腔鏡手術(shù)組患者恢復(fù)較開放手術(shù)組快。,Company Logo,研究結(jié)果—術(shù)后近期療效,表3 術(shù)后近期療效分析結(jié)果,Company Logo,研究結(jié)果—術(shù)后并發(fā)癥,感染類并發(fā)癥包括切口感染、腹腔感染、呼吸道感染和泌尿系統(tǒng)感染等未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)

11、差異。其它并發(fā)癥如吻合口漏，腸梗阻，吻合口狹窄，深靜脈血栓，術(shù)后30天內(nèi)死亡等兩組差異不顯著。,Company Logo,研究結(jié)果—術(shù)后并發(fā)癥,表4 術(shù)后并發(fā)癥分析結(jié)果,Company Logo,討 論,腹腔鏡直腸癌手術(shù)的臨床可操作性腹腔鏡直腸癌手術(shù)的腫瘤根治性腹腔鏡直腸癌手術(shù)良好的近期療效腹腔鏡直腸癌手術(shù)穩(wěn)定的安全性腹腔鏡直腸癌手術(shù)的遠(yuǎn)期療效……隨訪中,Company Logo,討 論,腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)顯示了微