天然藥物新藥研究技術要求

1、天然藥物新藥研究技術要求天然藥物新藥研究技術要求一、概述本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫(yī)藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。其來源包括植物、動物和礦物，一般不包括來源于基因修飾動植物的物質、經微生物發(fā)酵或經化學等修飾的物質。天然藥物的研發(fā)應關注以下幾點：一是以現代醫(yī)藥理論指導臨床試驗方案設計與評價；二是活性成份的確定應有充分的依據；三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨床和臨床的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續(xù)利用。天

2、然藥物研發(fā)和注冊應遵循《藥品注冊管理辦法》附件1的注冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進行闡述，研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。二、一般原則天然藥物的研制應當符合現代醫(yī)藥理論，注重試驗研究證據，體現臨床應用價值，保證藥物的安全有效和質量穩(wěn)定均一。為保障資源的可持續(xù)利用及保護生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應以野生動植物為原材料，若確需使用非重點保護野生動植物為原材料的，應提供相關研究

3、資料證明相應品種的生產不會對資源及生態(tài)環(huán)境產生不利影響，如可使用不影響其生長、繁殖的藥用部位為原材料等。應對天然藥物進行系統(tǒng)的化學成份研究，明確所含大類成份的結構類型及主要成份的結構，并應研究確定活性成份。藥理毒理學試驗、早期臨床試驗用樣品均應在固定工藝后制備，如不能保證中試樣品與生產規(guī)模的樣品基本一致，應該使用生產規(guī)模的樣品進行以上研究。Ⅲ期臨床試驗用樣品應采用生產規(guī)模的樣品。應在申報資料中提供藥理毒理試驗所用受試物的配制、質量檢查和

4、貯存等相關資料。天然藥物復方制劑是由多個提取物組成的制劑，各提取物應為已上市單方制劑的原料藥。應采用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性，必要時可持續(xù)利用的措施，提供藥品生產對藥材資源、生態(tài)環(huán)境等影響的評估報告。3.應提供由具資質單位出具的原材料的鑒定證明，及相關研究資料。4.應建立原材料的質量標準。質量標準中的質控項目應能反映原材料的質量，并體現其特點。對于可能有摻雜、摻偽的藥材應進行研究，并在質量標準中建立相應質控項目。5.應明

5、確原材料的包裝材料或容器、貯存條件及貯存期。6.原材料為源于動物的藥用部位或礦物的，可參照上述植物原材料的相關要求。以動物性原材料入藥的，應對相關病原微生物進行滅活等研究。（二）提取物本技術要求中的“提取物”是指天然藥物制劑處方中直接供制備制劑用的原料藥。1.應明確提取物制備前原材料的前處理方法及條件。應提供提取物中外源性有害物質的研究資料，包括重金屬及其他有害元素、農藥、真菌毒素等。2.應研究確定合理的制備工藝。以活性成份為指標進行生

6、產工藝路線、方法及參數等研究，盡可能多地保留活性成份，減少雜質。研究明確生產全過程質量控制的方法，確定符合規(guī)?；a要求的生產工藝。3.應在深入而系統(tǒng)的化學成份研究的基礎上，建立天然藥物提取物的質量標準。除應建立活性成份的質控項目，并規(guī)定合理的含量范圍外，多成份天然藥物提取物質量標準中還應采用適宜的方法（如指紋圖譜等）全面反映所含成份的信息。4.應研究確定提取物的包裝材料或容器、貯存條件、有效期等。5.應建立生產過程中所用材料（如大孔吸