脂肪乳的生產(chǎn)及工藝

1、脂肪乳的生產(chǎn)及工藝脂肪乳的生產(chǎn)及工藝脂肪乳劑是腸外營養(yǎng)的重要組成部分，是能量的補充劑。臨床上，脂肪乳劑除了提供機體代謝所需的能量外，還為機體提供生物膜和生物活性物質代謝所需的多不飽和脂肪酸，防止和糾正機體必需脂肪酸的缺乏。目前，臨床上常用的脂肪乳劑是長鏈甘油三酸酯（LCT）脂肪乳劑，基本處方是以大豆油（LCT）為主要成分，用精制卵磷脂作為乳化劑，用甘油作為等滲劑，經(jīng)高壓均質而成。多年的臨床應用研究發(fā)現(xiàn)，大劑量或長期的連續(xù)使用長鏈脂肪乳劑

2、會引起高脂血癥、損害免疫系統(tǒng)和影響網(wǎng)狀內皮系統(tǒng)、肝等重要臟器的功能等。德國B.Braun公司在對長鏈脂肪乳劑深入研究的基礎上，在20世紀80年代中期創(chuàng)制了新一代的脂肪乳劑――中長鏈脂肪乳注射液（LipofundinMCTLCT）。中長鏈脂肪乳注射液的組方采用機體更易吸收的中鏈甘油三酸酯（MCT）作為能源，同時保留了部分的LCT作為提供必需脂肪酸的來源。該組方充分利用了MCT在體內易水解，氧化迅速和代謝過程簡單等特點，彌補了LCT脂肪乳劑

3、的不足。與LCT脂肪乳劑相比，中長鏈脂肪乳具有更快地提供能量，更好地促進蛋白質合成，良好的肝臟耐受性和維持正常免疫功能的營養(yǎng)效果。在國外，中長鏈脂肪乳注射液已普遍用于臨床營養(yǎng)支持。該產(chǎn)品在1991年進入我國市場，其確切的臨床營養(yǎng)效果已為國內臨床應用研究證實，并被列為國家醫(yī)療保險甲類藥品。為了加快我國靜脈營養(yǎng)事業(yè)的發(fā)展，配套國內靜脈營養(yǎng)的品種，我們成功地開發(fā)了中長鏈脂肪乳注射液?，F(xiàn)將制備工藝研究內的分布。數(shù)據(jù)處理以1μm以上粒子占0.5μ

4、m以上粒子的百分比作指標計算結果［３］。數(shù)值小，表示大粒子少，乳粒分布均勻（各因素水平見表1）。表1因素水平表（略）2.3實驗結果見表2。表2L9（34）試驗計劃和實驗結果表（略）通過計算綜合平均值和極差，得出各因素對中長鏈脂肪乳劑乳化工藝影響的大小順序為均質壓力→pH值→均質溫度。實驗結果顯示：對乳化工藝影響的主要因素是均質壓力，其次是pH值和均質溫度。在實驗條件下最優(yōu)的水平組合為：均質壓力21MPa，pH值8.0，均質溫度60℃。3

5、制備工藝制備工藝根據(jù)上述乳化工藝優(yōu)化實驗的結果確定中長鏈脂肪乳注射液制備工藝為：稱取處方量的大豆油和中鏈甘油三酸酯于配液鍋內，用高速搗碎機混合均勻，加熱至80℃，加入卵磷脂，高速搗碎至完全溶解，使成均勻澄清溶液。另取處方量注射用水加入甘油，置另一配液鍋內，在氮氣保護的條件下攪拌混合均勻，加熱至60℃。在高速攪拌下將磷脂油溶液緩緩加入甘油水溶液中，用氫氧化鈉調節(jié)pH值至約8.0。經(jīng)高壓均質機反復均質至粒子在0.33μm左右，用1μm微孔濾