診斷試劑講座

1、體外診斷試劑講座,目錄,01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方向,目錄,01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方向,體外診斷試劑行業(yè)背景,體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)

2、、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，在人體之外通過對(duì)人體的樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。原理是通過試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的反應(yīng)強(qiáng)度或速度來判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，通過和標(biāo)準(zhǔn)品的比較來判斷人體的生理狀態(tài)。,體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展,整理自Kalorama Information公司2012年發(fā)布的《Worldwide Mkt for IVD Tests 8

3、th Edition》,體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),,,,,,,技術(shù)不斷創(chuàng)新,質(zhì)量要求嚴(yán)格,品種多樣化,1、技術(shù)含量高：診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識(shí)密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)；2、技術(shù)創(chuàng)新力度大：過去20年，體外診斷試劑歷經(jīng)了“生化、酶、免疫測(cè)定、分子診斷4次革命，不斷推進(jìn)診斷試劑技術(shù)的發(fā)展。生命科學(xué)的發(fā)展將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。,1、重要性：診斷試劑是檢測(cè)患者患病和病情的基本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度

4、直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來越精細(xì)量化，對(duì)診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。,1、產(chǎn)品精細(xì)化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測(cè)服務(wù)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測(cè)試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類掌握的診斷試劑高達(dá)50000種，產(chǎn)業(yè)化的達(dá)1200多種。,體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn),開始引進(jìn)部分國外先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，形成產(chǎn)業(yè)化的

5、雛形，但沒有成型的生產(chǎn)和銷售組織過程,,,80年代-90年代初,,1993-本世紀(jì)初,目前,,,建國-70年代,,開始產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，大量國外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國，產(chǎn)生大批生產(chǎn)廠家，競(jìng)爭(zhēng)惡化，產(chǎn)品參差不齊，市場(chǎng)秩序非?；靵y,國家對(duì)行業(yè)展開整頓，取締無生產(chǎn)文號(hào)廠家，并對(duì)廠家進(jìn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，大批不達(dá)標(biāo)廠家出局,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于穩(wěn)定，行業(yè)集中度提高，需求持續(xù)增長(zhǎng)，行業(yè)將迎來高速發(fā)展,,市場(chǎng)導(dǎo)入期,成長(zhǎng)期,國內(nèi)診斷試劑發(fā)展歷程,,,2005年,,

6、2009年,100%=82億元人民幣,免疫類試劑已經(jīng)替代臨床生化成為并將長(zhǎng)期成為主流診斷試劑,,國內(nèi)診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),,,簡(jiǎn)要評(píng)述,一、我國診斷試劑消費(fèi)現(xiàn)狀：我國體外診斷行業(yè)起步晚，目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求為目標(biāo)，缺乏診斷家庭消費(fèi)的診斷產(chǎn)品，目前家庭消費(fèi)多以單一的早早孕試劑為主。二、國外消費(fèi)結(jié)構(gòu)：目前國外診斷試劑中由接近40%用于家庭消費(fèi)，產(chǎn)品覆蓋面較廣。家庭消費(fèi)增速高于醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)。三、我國消費(fèi)趨勢(shì)：1

7、、從07年左右開始，我國已有企業(yè)研發(fā)家庭消費(fèi)套裝產(chǎn)品，并得到了市場(chǎng)的認(rèn)可，在發(fā)達(dá)區(qū)域已得到快速推廣應(yīng)用。2、隨著居民對(duì)疾病預(yù)防意識(shí)的提高，家庭消費(fèi)市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Ψ浅Ｍ怀觯茉噭┢髽I(yè)對(duì)該市場(chǎng)的日益重視，通過多功能、綜合類家庭套裝產(chǎn)品的不斷導(dǎo)入，我國家庭試劑消費(fèi)市場(chǎng)將面臨巨大的發(fā)展空間，對(duì)行業(yè)發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用。,,目前我國診斷試劑消費(fèi)機(jī)構(gòu),,診斷試劑產(chǎn)品消費(fèi)趨勢(shì),目錄,01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.

8、免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方向,體外診斷行業(yè)分類,,,臨床生化試劑,免疫診斷試劑,用途,測(cè)定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品,主要通過測(cè)定“酶類、蛋白類”元素，對(duì)“病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定”等進(jìn)行診斷,主要通過“核酸和基因芯片”等技術(shù)，從基因角度對(duì)肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等遺傳病進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)方式

9、,可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低,一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高,最高的體外診斷技術(shù)，需要專業(yè)的基因類檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)技術(shù)難度大,優(yōu)點(diǎn),技術(shù)成熟，檢測(cè)成本低，目前是非蛋白類元素檢測(cè)的理想試劑（如：糖、脂類）,應(yīng)用廣泛，檢測(cè)精度高，技術(shù)成熟，檢測(cè)成本適中，是蛋白類元素檢測(cè)理想的試劑,檢測(cè)范圍廣，檢測(cè)類別多，檢測(cè)精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病,缺點(diǎn),檢測(cè)范圍有限（如：病毒類、性病、

10、艾滋等），精度低，無法檢測(cè)基因類遺傳疾病,存在檢測(cè)死角（如無法檢測(cè)非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等），無法檢測(cè)到基因類遺傳疾病,技術(shù)成熟度相對(duì)較低，檢測(cè)成本高，不適合規(guī)模化推廣,發(fā)展趨勢(shì),未來主要以糖、非蛋白類基礎(chǔ)指標(biāo)檢測(cè)為主，逐步淡出其他檢測(cè)市場(chǎng)，在基層市場(chǎng)具有較大發(fā)展空間,未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長(zhǎng)階段,高端檢測(cè)試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于起步階段,常見的體外診斷試劑特點(diǎn),臨床生化試劑,,,

11、病人樣本,診斷試劑（酶）,,融合,,,,,,診斷儀器,,,,診斷結(jié)果,采用比色法檢測(cè)生化指標(biāo)，對(duì)蛋白類檢測(cè)精度相對(duì)較低,免疫類診斷試劑,,,診斷技術(shù),,,,酶聯(lián)免疫技術(shù),化學(xué)發(fā)光,膠體金,1、原理：將醫(yī)用酶同樣本反映，根據(jù)反應(yīng)物顏色的變化程度分析各類指標(biāo)，確定診斷結(jié)果2、優(yōu)點(diǎn)：技術(shù)成熟，成本最低3、缺點(diǎn)：操作復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，反應(yīng)試劑殘留存在放射性污染4、發(fā)展方向：目前是國內(nèi)主流技術(shù)，但未來逐步被化學(xué)發(fā)光替代,1、原理：將抗

12、原抗體同樣本結(jié)合，然后由磁珠捕捉形成的反應(yīng)物，再加入發(fā)光促進(jìn)劑，加速反應(yīng)物自發(fā)光速度和強(qiáng)度，用發(fā)光信號(hào)測(cè)量?jī)x測(cè)量光子數(shù)量，據(jù)此診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無污染，檢測(cè)速度快，技術(shù)日益成熟3、缺點(diǎn)：成本相對(duì)高，技術(shù)成熟度在國內(nèi)相對(duì)弱4、發(fā)展方向：代表了免疫診斷的發(fā)展方向,1、原理：膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對(duì)電

13、解質(zhì)的敏感性。 2、優(yōu)點(diǎn)：快速、便捷3、缺點(diǎn)：成本高，靈敏度低、精確度低4、發(fā)展方向：急診領(lǐng)域,分子診斷試劑,,,診斷技術(shù),,,核酸診斷技術(shù),基因芯片診斷技術(shù),1、原理：將診斷試劑由“抗體抗原”變?yōu)椤昂怂帷保揽亢怂釓幕蚪嵌仍\斷病原及病情2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，能從基因遺傳角度檢測(cè)疾病3、缺點(diǎn)：成本高，檢測(cè)復(fù)雜，殘留物質(zhì)存在交叉污染4、發(fā)展方向：國家限制沒有解決交叉污染的產(chǎn)品推廣，目前只有少量產(chǎn)品得到認(rèn)可，適合高

14、端人群和特殊病種的診斷，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出,1、原理：利用基因芯片對(duì)病人樣本進(jìn)行診斷，將分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科進(jìn)行結(jié)合進(jìn)行診斷2、優(yōu)點(diǎn)：精確度高，無污染，3、缺點(diǎn)：成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開發(fā)難度大4、發(fā)展方向：適合高端人群和特殊病種的診斷，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出,目錄,01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方

15、向,免疫基本技術(shù)概況,酶聯(lián)免疫技術(shù),ELISA是一種免疫測(cè)定抗原或抗體的固相化抗原或抗體的酶標(biāo)記,ELISA可用于測(cè)定抗原，也可用于測(cè)定抗體。在這種測(cè)定方法中有三個(gè)必要的試劑：（1）固相的抗原或抗體，即"免疫吸附劑"（Immunosorbent）；（2）酶標(biāo)記的抗原或抗體，稱為"結(jié)合物"（Conjugate）；（3）酶反應(yīng)的底物。 可設(shè)計(jì)出各種不同類型的檢測(cè)方法。,用特異性抗原進(jìn)行包

16、被和制備酶結(jié)合物。乙肝標(biāo)志物中抗-HBs的檢測(cè)常采用本法。本法關(guān)鍵在于酶標(biāo)抗原的制備，應(yīng)根據(jù)抗原結(jié)構(gòu)的不同，尋找合適的標(biāo)記方法。,雙抗原夾心法,反應(yīng)原理和模式與雙抗原夾心法類似。用特異性抗體進(jìn)行包被和制備酶結(jié)合物，以檢測(cè)相應(yīng)的抗原。此法適用于檢驗(yàn)各種蛋白質(zhì)等大分子抗原，例如HBsAg、HBeAg、AFP等。只要獲得針對(duì)受檢抗原的異性抗體，就可用于包被固相載體和制備酶結(jié)合物而建立此法。,雙抗體夾心法,競(jìng)爭(zhēng)法,小分子抗原或半抗原缺乏可作夾心

17、法的兩個(gè)以上的位點(diǎn)，因此不能用雙抗體夾心法進(jìn)行測(cè)定，可以采用競(jìng)爭(zhēng)法模式。其原理是標(biāo)本中的抗原和一定量的酶標(biāo)抗原競(jìng)爭(zhēng)與固相抗體結(jié)合。標(biāo)本中抗原量含量愈多，結(jié)合在固相上的酶標(biāo)抗原愈少，最后的顯色也愈淺。小分子激素、藥物等ELISA測(cè)定多用此法。,間接法,間接法是檢測(cè)抗體常用的方法。其原理為利用酶標(biāo)記的抗抗體（二抗）以檢測(cè)與固相抗原結(jié)合的受檢抗體，故稱為間接法。間接法的優(yōu)點(diǎn)是只要變換包被抗原就可利用同一酶標(biāo)抗抗體建立檢測(cè)相應(yīng)抗體的方法。,捕

18、獲法,,,,IgM的檢測(cè)常用于傳染病的診斷。用抗人IgM抗體包被固相，以捕獲血清標(biāo)本中的IgM（其中包括針對(duì)抗原的特異性IgM抗體和非特異性的IgM）。此法常用于病毒性感染的早期診斷。,封閉(blocking)是繼包被之后用高濃度的無關(guān)蛋白質(zhì)溶液再包被的過程。封閉就是讓大量不相關(guān)的蛋白質(zhì)充填這些空隙，從而排斥ELISA后的步驟中干擾物質(zhì)的再吸附。常用封閉劑：0.05%-0.5%的BSA; 10%的小牛血清或1%明膠;脫脂奶粉,比較價(jià)廉

19、，可以高濃度使用（5%）。,關(guān)鍵技術(shù)-封閉,1971年,Faulk 和Taytor在做免疫金電鏡實(shí)驗(yàn)時(shí)引入膠體金：是一種分散相顆粒在1～100nm之間的分散體系，外觀透明不渾濁，在普通顯微鏡下看不見；顏色為紅色,指示劑膠體金復(fù)合物（conjugate）:與抗體連接,膠體金技術(shù),膠體金技術(shù)發(fā)展,80年代：第一代產(chǎn)品，免疫滲濾法 (Flow Through)90年代：第二代產(chǎn)品，免疫層析法（Lateral Flow）,女性妊娠 HCG

20、21世紀(jì)：快速診斷方法適應(yīng)市場(chǎng)需要，膠體金技術(shù)進(jìn)入快速發(fā)展期，成為IVD的熱點(diǎn)（傳染病、毒品、食品安全、畜牧獸醫(yī)等領(lǐng)域）,膠體金試紙條結(jié)構(gòu)圖,,,1.打開包裝取出試紙條,2.直接插入待測(cè)樣品中,3. 目測(cè)讀出結(jié)果（3-10分鐘內(nèi)）,膠體金技術(shù)的優(yōu)勢(shì)：快速、方便,優(yōu)勢(shì)快速：讀數(shù)時(shí)間短方便：即開即用，無需儀器獨(dú)立：?jiǎn)我辉噭?，保存穩(wěn)定,膠體金技術(shù)的應(yīng)用,膠體金技術(shù)的展望（1）,標(biāo)記物的發(fā)展:乳膠微粒、熒光微粒(Merck) 、順磁微粒

21、、量子點(diǎn),膠體金技術(shù)的展望（2）,檢測(cè)儀的發(fā)展：膠體金定量?jī)x（ESE）、熒光定量?jī)x(ESE，Biosite)；磁微粒檢測(cè)儀（Magna Biosciences）,新材料的使用：Whatman Fusion 5材料不吸附或極低吸附蛋白材料“四和一”，節(jié)約了60%的組裝勞動(dòng)力檢測(cè)線和質(zhì)控線上的包被試劑，需先與乳膠微粒共價(jià)，或pH<4時(shí)直接包被Conjugate復(fù)合物需定量噴點(diǎn)靈敏度比NC膜稍高，檢測(cè)時(shí)間大大縮短（從5-1

22、0分鐘縮短到1分鐘）,膠體金技術(shù)的展望（3）,與新興技術(shù)相結(jié)合的多元化檢測(cè)平臺(tái)手機(jī)APP或APK遠(yuǎn)程服務(wù)定時(shí)監(jiān)控及數(shù)據(jù)處理……,膠體金技術(shù)的展望（4）,化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù),化學(xué)發(fā)光（chemiluminescence）：指伴隨化學(xué)反應(yīng)過程所產(chǎn)生的光的發(fā)射現(xiàn)象。,化學(xué)發(fā)光,吖啶酯：直接化學(xué)發(fā)光,魯米諾類：直接化學(xué)發(fā)光,ALP、HRP：酶促化學(xué)發(fā)光,三聯(lián)吡啶釕：電化學(xué)發(fā)光,化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)類型,雅培公司Axsystem:

23、 基于粒子的熒光偏振技術(shù)。Architect系列：基于磁分離的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)。拜爾公司ADVIA Centaur：基于磁分離的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)。貝克曼公司Access系列：基于磁分離的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)。生物梅里埃公司Vidas系列：管式包被的酶促熒光檢測(cè)。,市場(chǎng)上主要全自動(dòng)儀器機(jī)型及應(yīng)用（1）,德靈公司Dimension系列：多種技術(shù)的復(fù)合體，基于粒子的酶標(biāo)檢測(cè)及粒子增強(qiáng)與非增強(qiáng)的免疫比濁測(cè)定等。DPC公司Immulite系列

24、：基于粒子離心分離技術(shù)的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)。強(qiáng)生公司Vitros系列：管式包被的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)。羅氏公司Elecsys系列：基于磁分離的電化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)。,市場(chǎng)上主要全自動(dòng)儀器機(jī)型及應(yīng)用（2）,,,應(yīng)用方面,化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)應(yīng)用,特點(diǎn)：第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；直軌道孵育，1樣本針、3試劑針；只能做一步法測(cè)試；,SIEMENS公司-ACS180/180SE（原Bayer）,ACS180,ACS180SE,技術(shù)路線

25、：吖啶脂直接發(fā)光，磁分離存儲(chǔ)能力：60樣本，13試劑，450反應(yīng)管測(cè)試速度：180t/h上市時(shí)間：1991/1995在用臺(tái)數(shù)：已淘汰,SIEMENS公司-ADVIA Centaur CP/ Centaur XP,ADVIA:CENTAUR XP,ADVIA:CENTAUR CP,技術(shù)路線：吖啶脂直接發(fā)光，磁分離存儲(chǔ)能力：180樣本，30試劑盒，N反應(yīng)管測(cè)試速度：240t/h；上市時(shí)間：1998在用臺(tái)數(shù)：>5000臺(tái)

26、,IMMULITE2500,IMMULITE2000,SIEMENS公司-Immulite2000/2500（原DPC）,技術(shù)路線：ALP+AMPPD，離心分離存儲(chǔ)能力：15×6樣本，24 試劑測(cè)試速度：200t/h上市時(shí)間：1998/2004在用臺(tái)數(shù)：>4200/>600臺(tái),IMMULITE2000XPi,技術(shù)路線：吖啶脂直接發(fā)光，磁分離；存儲(chǔ)能力：135樣本，25試劑，1200反應(yīng)管;測(cè)試速度：最高

27、200t/h；上市時(shí)間：1998/2003；在用臺(tái)數(shù)：6443臺(tái)；,ABBOTT公司-Architect i2000/i2000SR,ROCHE公司- E170/e601,技術(shù)路線：三聯(lián)吡啶釕+ TPA電化學(xué)發(fā)光，微流道磁分離；存儲(chǔ)能力：樣本軌道，25試劑， 1000反應(yīng)管，1000Tip頭，54孵育位；測(cè)試速度：170t/h；上市時(shí)間：2001/2006年；在用臺(tái)數(shù)：>550臺(tái)

28、、 >100臺(tái)；,BECKMAN公司-Access/Access2,技術(shù)路線：ALP+AMPPD輝光，磁分離；存儲(chǔ)能力：60樣本，24試劑；測(cè)試速度：最高100t/h；上市時(shí)間：1993/2001（與法國Pasteur研究院合作研制）在用臺(tái)數(shù)：6100臺(tái)（全球）,強(qiáng)生OCD公司-Vitros 3600,測(cè)試速度：189t/h；上市時(shí)間：2008在用臺(tái)數(shù)：國內(nèi)13臺(tái)（北京）,目錄,01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診

29、斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用05.業(yè)務(wù)發(fā)展方向,原輔料及其應(yīng)用,,,,,,,,,,,,,,,原料：診斷試劑的關(guān)鍵,非生物類原輔料,生物類原輔料,Critical,非生物類原輔料種類,,,,,,,,,,,,,,,,,,緩沖體系、離子強(qiáng)度等,溶劑、反應(yīng)介質(zhì)等,抗干擾、預(yù)處理等,無機(jī)試劑,有機(jī)試劑,表面活性劑,無機(jī)試劑,緩沖體系：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、Tris、MES等離子強(qiáng)度：NaCl、KCl等酶激

30、活劑：Zn2+、Mg2+等,有機(jī)試劑,溶劑：丙酮、乙醇等反應(yīng)介質(zhì)：DMFO、DMS等其他：高分子聚合物等,表面活性劑,非離子：Tween系列、Txiton系列、NP40等陰離子：SDS等陽離子：季銨鹽等兩性離子：甜菜堿類等,其他非生物類試劑,糖類：蔗糖、葡萄糖、葡聚糖等多元醇：甘油、乙二醇等解離劑,生物類原輔料種類,,,,,,,,,,,,,,,,,,反應(yīng)骨架,保存基質(zhì),特殊用途等,抗原抗體,動(dòng)物來源蛋白,人源蛋白,抗

31、原、抗體,抗原：人源性抗原、基因工程抗原等抗體：?jiǎn)慰埂⒍嗫沟刃》肿樱杭に?、藥物等二抗：兔抗鼠、羊抗兔?動(dòng)物來源蛋白,牛源：BSA、牛血清（胎牛、新生牛）、牛IgG等羊源：綿羊血清、山羊血清、羊IgG等鼠源：小鼠血清、鼠IgG等其他：FSG（明膠）等,人源蛋白,人IgG人IgM正常人血清/血漿去值人血清/血漿,目錄,01.體外診斷試劑行業(yè)背景02.體外診斷行業(yè)分類及簡(jiǎn)介03.免疫基本技術(shù)概況04.原輔料及其應(yīng)用