制藥企業(yè)gmp自檢培訓(xùn)

1、GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng),一.建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系二.物料管理系統(tǒng)自檢三.生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢,GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總(中國(guó)醫(yī)藥報(bào)1000多家企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)),GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng),1.知道應(yīng)該怎么做 ↓2.知道不應(yīng)該做什么 ↓ 3.知道應(yīng)該怎么樣自檢,,GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng),一.建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（

2、二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗(yàn)證控制系統(tǒng)（九）用戶(hù)抱怨控制系統(tǒng),GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng),一.建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系二.物料管理系統(tǒng)自檢 (一) 物料系統(tǒng)GMP管理 (二) GMP關(guān)于物料管理的要求 實(shí)例:麻醉品,精神類(lèi)特殊物料的現(xiàn)場(chǎng)管理 (三) 供應(yīng)商審計(jì) 前期評(píng)估 過(guò)程控

3、制 動(dòng)態(tài)管理 實(shí)例:與供應(yīng)商“技術(shù)共進(jìn)”實(shí)現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材料技術(shù)升級(jí) (四) 倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)管理及自檢 實(shí)例:因稱(chēng)量高活性原料引起產(chǎn)品交叉污染 (五)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表及檢查清單 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單 物料管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題,GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng),一.建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系二.物料管理系統(tǒng)自檢三.生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 (一) 生產(chǎn)系統(tǒng)GMP管

4、理 生產(chǎn)過(guò)程管理 批生產(chǎn)記錄(物料平衡) 設(shè)備清潔與清潔驗(yàn)證(殘余物限度確定) 實(shí)例:換品種清場(chǎng)活性殘余物限度確定及檢測(cè)方法 工藝驗(yàn)證(主要工藝參數(shù)確認(rèn)) 防止污染及交叉污染 實(shí)例:固體制劑全密閉物料轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)防止粉塵交叉污染 (二) 生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 固體制劑審計(jì)檢查 無(wú)菌生產(chǎn)審計(jì)檢查 包裝生產(chǎn)審計(jì)檢查 生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題四.GMP自檢方法實(shí)踐的一點(diǎn)體會(huì),,一.

5、建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系 （一）人員控制系統(tǒng) （二）公用工程控制系統(tǒng) （三）設(shè)備控制系統(tǒng) （四）物料控制系統(tǒng) （五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng) （六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng) （七）文件控制系統(tǒng) （八）驗(yàn)證控制系統(tǒng) （九）用戶(hù)抱怨控制系統(tǒng),GMP自檢培訓(xùn)--物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng),一.建立健全質(zhì)量保證體系,（一）人員控制系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，人是最大的變量，控制好人的因素對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。組織機(jī)構(gòu)職

6、務(wù)說(shuō)明書(shū)(任職條件)培訓(xùn),一.建立健全質(zhì)量保證體系,（一）人員控制系統(tǒng) (一般組織機(jī)構(gòu)圖),董事長(zhǎng),總經(jīng)理,市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部,,市場(chǎng)部,銷(xiāo)售部,,,,,,技術(shù)質(zhì)量部,,,資金財(cái)務(wù)部,,質(zhì)量部,技術(shù)中試部,,,,,,,,,人力資源部,,生產(chǎn)管理部,,行政部,工程部,,,,生產(chǎn)車(chē)間,物資部,,,,外用藥車(chē)間,原料藥車(chē)間,,,,針劑車(chē)間,片劑二車(chē)間,,,,片劑一車(chē)間,,QC,QA,辦公室,,信息中心,,,一.建立健全質(zhì)量保證體系,（一

7、）人員控制系統(tǒng)人員培訓(xùn)流程圖,,公司規(guī)章制度,進(jìn)公司培訓(xùn),考 核,,,崗位培訓(xùn),考核、上崗證,上 崗,,,,,專(zhuān)業(yè)知識(shí),崗位操作規(guī)程,,崗位操作技能,,.,.,.,.,.,.,GMP,,,,,,,所有培訓(xùn)考核等均存入培訓(xùn)檔案,不合格,不合格,,調(diào) 崗,每年一次,一.建立健全質(zhì)量保證體系,（一）人員控制系統(tǒng)生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生控制流程圖,患 病,新進(jìn)人員,健康檢查,,,,,在崗人員,上 崗,,潔凈區(qū)

8、內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程,,包裝區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程,,工作服清洗、消毒、管理規(guī)程等,離崗治療或限定工作崗位,進(jìn)公司前,一次/年,,,,,,,,所有健康檢查、患病及治療史均存入健康檔案,不合格,上崗前,合格,一.建立健全質(zhì)量保證體系,（二）公用工程控制系統(tǒng),公用工程系統(tǒng),,空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng),工藝用水處理系統(tǒng),壓縮空氣與真空系統(tǒng)等,,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),,操作規(guī)程,,維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,清潔、消毒、滅菌規(guī)程,,日常監(jiān)測(cè)規(guī)程,,,一.建立健全質(zhì)量保證體系：

9、,（三）設(shè)備控制系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗(yàn)證、運(yùn)行、維護(hù)三個(gè)階段設(shè)備控制系統(tǒng) 新購(gòu)設(shè)備進(jìn)行完整的設(shè)備驗(yàn)證； 搬遷設(shè)備進(jìn)行設(shè)備變更驗(yàn)證； 計(jì)量器具制定管理規(guī)程、年度校驗(yàn)計(jì)劃并定期校驗(yàn)。,,,安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn),性能確認(rèn),運(yùn)行,維護(hù),清潔,操作,保養(yǎng),滅菌,,報(bào)廢,設(shè)備預(yù)確認(rèn),,,,,,,,,驗(yàn)收,,,,更新改造,新購(gòu)設(shè)備,請(qǐng)修,驗(yàn)收

10、,檢修,驗(yàn)證,,,,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,(四) 物料GMP管理系統(tǒng),倉(cāng)貯控制,發(fā)放與領(lǐng)用,工序之間轉(zhuǎn)移,物料控制系統(tǒng),,,物料驗(yàn)收,,,供應(yīng)商認(rèn)證,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,（五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控功能圖,,,,質(zhì)量部,,,,QA,,QC,,,,,總經(jīng)理,,,,,,,,標(biāo)準(zhǔn)化管理,,,,,,,,,,,,,,,供應(yīng)商審計(jì),物料倉(cāng)儲(chǔ)檢查,片劑車(chē)間質(zhì)量檢查,針劑車(chē)間質(zhì)量檢查,外用藥車(chē)間質(zhì)量檢查,工程保障檢查,質(zhì)量檢驗(yàn)

11、過(guò)程控制,批審核放行,技術(shù)檔案管理,GMP自檢,用戶(hù)投訴,包裝材料檢查,潔凈度檢測(cè),工藝用水檢驗(yàn),原輔料檢驗(yàn),半成品檢驗(yàn),成品檢驗(yàn),微生物檢查,無(wú)菌檢查,質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià),,,,,技術(shù)質(zhì)量部,,,原料藥車(chē)間質(zhì)量檢查,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng),標(biāo)準(zhǔn)制定,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理,標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理,滴定液的管理,標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理,檢驗(yàn)器具,儀器的校正,標(biāo)準(zhǔn)操作,檢驗(yàn)規(guī)程,各種檢驗(yàn)儀器的操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室管理,實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)程,實(shí)驗(yàn)

12、室清潔管理規(guī)程,留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程,檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程,（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng),,,,,,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,（七）文件控制系統(tǒng)文 件 系 統(tǒng) 管理標(biāo)準(zhǔn)（MS） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS） 標(biāo)準(zhǔn) 操作標(biāo)準(zhǔn)（OS） 驗(yàn)證文件（V）文件系統(tǒng) 批生產(chǎn)記錄（BPR） 檢驗(yàn)記錄

13、 質(zhì)量管理記錄 記錄 設(shè)備操作維修保養(yǎng)記錄 銷(xiāo)售記錄 有關(guān)單、卡、證、書(shū)、帳等 其它記錄,,,,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,有關(guān)部門(mén),QA審核,文件起草申請(qǐng)單,標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)題目,標(biāo)準(zhǔn)草案,主管總監(jiān)審批,QA分發(fā),,,,,,,,,,（七）文件控制系統(tǒng),新文件產(chǎn)生流程圖,,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,現(xiàn)行文件,需要修訂填寫(xiě)文件修訂

14、申請(qǐng)單,定期復(fù)審,QA收回銷(xiāo)毀,QA組織修訂、審核,,,（七）文件控制系統(tǒng),執(zhí)行過(guò)程中,,,,,主管總監(jiān)批準(zhǔn),QA復(fù)印、分發(fā)、登記,,,現(xiàn)行文件的修訂流程圖,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,有關(guān)部門(mén),進(jìn)行驗(yàn)證,并討論確認(rèn),QA、驗(yàn)證委員會(huì),同意產(chǎn)生新工藝規(guī)程,必要時(shí)進(jìn)行藥政報(bào)批,維 持,,,,,（七）文件控制系統(tǒng),工藝規(guī)程修訂流程圖,工藝規(guī)程修訂申請(qǐng)單,,,,,,,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,驗(yàn)證小組,工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車(chē)間,質(zhì)量

15、部、生產(chǎn)車(chē)間、工程部,工程部、質(zhì)量部,質(zhì)量部、生產(chǎn)車(chē)間,質(zhì)量部、生產(chǎn)車(chē)間,,,（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng),驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu),設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證,,清潔、消毒驗(yàn)證,,計(jì)量器具校驗(yàn)驗(yàn)證,,工藝驗(yàn)證,,清潔驗(yàn)證,,,,,,,,,,,,,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,年度驗(yàn)證計(jì)劃,（八）驗(yàn)證管理控制系統(tǒng),QA,,驗(yàn)證委員會(huì)審批,起草及修訂相關(guān)SOP,驗(yàn)證實(shí)施流程圖,有關(guān)部門(mén),驗(yàn)證方案,,,驗(yàn)證實(shí)施,驗(yàn)證報(bào)告,,歸 檔,一.建立健全質(zhì)量保證體系：

16、,（九）用戶(hù)投訴系統(tǒng) 用戶(hù)意見(jiàn)處理規(guī)程 退貨處理規(guī)程 用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)管理規(guī)程 產(chǎn)品回收規(guī)程 不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)程,,,,,,,,,,,,,一.建立健全質(zhì)量保證體系：,（九）用戶(hù)投訴系統(tǒng),企業(yè)內(nèi)部職工,用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn),退貨分析,對(duì)產(chǎn)品缺陷的意見(jiàn),嚴(yán)重用戶(hù)意見(jiàn),輕微用戶(hù)意見(jiàn),重要用戶(hù)意見(jiàn),組織調(diào)查,臨床、研發(fā)、質(zhì)量、技術(shù)生產(chǎn) 、物料、設(shè)備,調(diào)查報(bào)告、糾正措施,通知,上報(bào),有關(guān)用戶(hù),藥監(jiān)管理部門(mén),有關(guān)部門(mén),歸檔,

17、正確,部分正確,誤解,,,,,,,,QA,企業(yè)外部用戶(hù),,,,GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng),一.建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系（一）人員控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗(yàn)證控制系統(tǒng)（九）用戶(hù)抱怨控制系統(tǒng),GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng),一.建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系二.物料管理系統(tǒng)

18、自檢 (一) 物料系統(tǒng)GMP管理(流程,過(guò)程) (二) GMP關(guān)于物料管理的要求 實(shí)例:麻醉品,精神類(lèi)特殊物料的現(xiàn)場(chǎng)管理 (三) 供應(yīng)商審計(jì) 前期評(píng)估 過(guò)程控制 動(dòng)態(tài)管理 實(shí)例:與供應(yīng)商“技術(shù)共進(jìn)”實(shí)現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材料技術(shù)升級(jí) (四) 倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)管理及自檢 實(shí)例:因稱(chēng)量高活性原料引起產(chǎn)品交叉污染 (五)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表及檢查清單 供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表 供應(yīng)商審計(jì)檢查清單 物料管理系統(tǒng)

19、自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題,GMP自檢培訓(xùn)-----物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng),一.建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系二.物料管理系統(tǒng)自檢三.生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 (一) 生產(chǎn)系統(tǒng)GMP管理 生產(chǎn)過(guò)程管理 批生產(chǎn)記錄(物料平衡) 設(shè)備清潔與清潔驗(yàn)證(殘余物限度確定) 實(shí)例:換品種清場(chǎng)活性殘余物限度確定及檢測(cè)方法 工藝驗(yàn)證(主要工藝參數(shù)確認(rèn)) 防止污染及交叉污染 實(shí)例:固體制劑全密閉物料轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)防止粉塵交叉污染

20、 (二) 生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢 固體制劑制粒工序?qū)徲?jì)檢查 固體制劑壓片工序?qū)徲?jì)檢查 固體制劑包衣工序?qū)徲?jì)檢查 生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題四.GMP自檢方法實(shí)踐的一點(diǎn)體會(huì),,物料GMP管理系統(tǒng),,物料是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒(méi)有質(zhì)量合格的物料就不可能生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，而不規(guī)范的物料管理必然引起物料混淆、差錯(cuò)、交叉污染。藥品生產(chǎn)是物料流轉(zhuǎn)的過(guò)程，涉及企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的所有部門(mén)。物料管理必須建立規(guī)范的

21、物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制訂物料管理制度，使物料的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用有章可循，加強(qiáng)物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理以保障物料質(zhì)量。,二.物料管理系統(tǒng)自檢,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理系統(tǒng)物料與生產(chǎn)密不可分以物料為線(xiàn)條，以生產(chǎn)活動(dòng)為主導(dǎo)，是實(shí)現(xiàn)整個(gè)制藥企業(yè)管理的關(guān)鍵。,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料GMP管理流程,倉(cāng)貯控制,發(fā)放與領(lǐng)用,工序之間轉(zhuǎn)移,物料控制系統(tǒng),,,物料驗(yàn)收,,,供應(yīng)商認(rèn)證,二.物料管理系統(tǒng)

22、自檢,物料管理過(guò)程采購(gòu)接收取樣儲(chǔ)存發(fā)放與領(lǐng)用稱(chēng)量工序之間轉(zhuǎn)移不合格品管理返回產(chǎn)品物料平衡,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商認(rèn)證,,制訂標(biāo)準(zhǔn),,,,,,供應(yīng)商篩選,供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),樣品測(cè)試(小樣,大樣),批準(zhǔn)采購(gòu),定期審計(jì),物料GMP管理流程,,,,,,,,質(zhì)量部會(huì)同物流部進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，建立合格供應(yīng)商檔案及目錄。,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料驗(yàn)收,驗(yàn) 收,,外包裝清潔,,取樣、隔離,,物料檢驗(yàn),,放行或拒收,,,定期復(fù)驗(yàn)

23、,,物料GMP管理流程,建立健全質(zhì)量保證體系：,倉(cāng)貯控制,庫(kù)存管理,物料發(fā)放,溫濕度控制,五防控制,倉(cāng)庫(kù)清潔及檢查,,,物料GMP管理流程,倉(cāng)貯物料進(jìn)行分區(qū)管理。標(biāo)簽由專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，憑批生產(chǎn)指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽使用、發(fā)放、銷(xiāo)毀均有記錄。,,,,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(采購(gòu))合格供應(yīng)商管理供應(yīng)商的選擇、評(píng)定、考核供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商的清單采購(gòu)需求與計(jì)劃申請(qǐng)審核批準(zhǔn),二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料

24、管理過(guò)程示例(采購(gòu))采購(gòu)合同商務(wù)價(jià)格數(shù)量交貨期付款方式違約責(zé)任質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)裝箱數(shù)量,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(接收)驗(yàn)收合同復(fù)核供應(yīng)商清單復(fù)核目檢外包裝狀態(tài)數(shù)量（重要的原輔料逐桶稱(chēng)重與標(biāo)識(shí)、包裝材料的抽查）質(zhì)量報(bào)告制造批號(hào)的區(qū)分請(qǐng)驗(yàn)手續(xù),二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(接收)登記收發(fā)貨臺(tái)帳登記入庫(kù)序號(hào)控制一個(gè)制造批號(hào)、一個(gè)入庫(kù)序號(hào)存貯標(biāo)識(shí)（取樣

25、標(biāo)識(shí)？）存貯條件標(biāo)準(zhǔn)擺放量,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放與退回)取樣取樣間潔凈等級(jí)衛(wèi)生管理使用規(guī)定與記錄（清場(chǎng)要求）相關(guān)的驗(yàn)證資料取樣工具與計(jì)量器具種類(lèi)：勺子、吸管、探針等清洗與保管：相關(guān)的規(guī)定與記錄其它相關(guān)物品：一次口罩、手套的保管,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放與退回)取樣員的培訓(xùn)、資格的確認(rèn)取樣過(guò)程目檢：外觀、性狀取樣方法隨機(jī)取樣正確的取樣方法

26、正確的取樣數(shù)量標(biāo)樣勻化包裝物的重新封閉,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放與退回)重新取樣管理樣品的移交QC檢驗(yàn)臺(tái)帳登記分樣釋放控制檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)授權(quán)人員物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí),二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(入庫(kù)檢驗(yàn)、釋放與退回)拒收信息的傳遞：實(shí)物標(biāo)識(shí)實(shí)物處理原輔料的退回印字包裝材料的就地銷(xiāo)毀,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(貯存)定置管理分類(lèi)擺放：定置、定

27、量貨位管理物料的標(biāo)識(shí)品名、編碼、數(shù)量、托盤(pán)序號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、貨位卡標(biāo)識(shí)的傳遞流通的物料卡物料標(biāo)簽的使用,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(貯存)貯存條件產(chǎn)品存貯條件的清單存貯區(qū)域的環(huán)境記錄與回顧評(píng)價(jià)驗(yàn)證資料定期的盤(pán)點(diǎn)安全設(shè)施五防裝置的安裝與布置定期的檢查定期的清潔檢查記錄,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(貯存)復(fù)驗(yàn)周期的規(guī)定復(fù)驗(yàn)的通知定期的物料效期檢索QA的質(zhì)量參與復(fù)驗(yàn)結(jié)果的控

28、制復(fù)驗(yàn)結(jié)果信息的傳遞復(fù)驗(yàn)后物料效期的重新標(biāo)識(shí),二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(領(lǐng)用與發(fā)放)發(fā)放依據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃流程周作業(yè)計(jì)劃領(lǐng)料單/批制造記錄,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(稱(chēng)量)物料存放稱(chēng)量工序控制清場(chǎng)管理先進(jìn)現(xiàn)出稱(chēng)量前的準(zhǔn)備稱(chēng)量的雙重復(fù)核計(jì)量器具的正確使用稱(chēng)量物料的標(biāo)識(shí)傳遞,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(稱(chēng)量)物料平衡每個(gè)單個(gè)包裝的平衡(財(cái)務(wù)帳與實(shí)際裝量)每個(gè)拖板的物料平

29、衡每個(gè)入庫(kù)序號(hào)的物料平衡物料的移交雙重復(fù)核批記錄的記錄,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(返回產(chǎn)品)審批客戶(hù)的申請(qǐng)銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人的審批相關(guān)返回產(chǎn)品信息的通知（庫(kù)房與財(cái)務(wù)）,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(返回產(chǎn)品)返回產(chǎn)品的處理接收返回產(chǎn)品信息的登記返回產(chǎn)品的存放返回產(chǎn)品質(zhì)量狀況的確認(rèn)存放的標(biāo)識(shí)處理返工返工生產(chǎn)計(jì)劃返工產(chǎn)品的批號(hào)控制返工批記錄返工臺(tái)帳銷(xiāo)毀直接入庫(kù),二.物料管理系統(tǒng)

30、自檢,物料管理過(guò)程示例(返回產(chǎn)品)返回產(chǎn)品處理后產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)控制QA的質(zhì)量參與實(shí)物的標(biāo)識(shí)返工產(chǎn)品的發(fā)放返工處理信息的歸檔與統(tǒng)計(jì),二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(不合格品)不合格品的來(lái)源生產(chǎn)中的產(chǎn)生的不合格品Q(chēng)C檢驗(yàn)結(jié)論不合格品返回產(chǎn)品近效期產(chǎn)品Q(chēng)C檢驗(yàn)樣品試機(jī)時(shí)產(chǎn)生的不合格品,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(不合格品)不合格品的處理流程：收集：分類(lèi)收集存放區(qū)域和容器規(guī)定標(biāo)識(shí)存

31、放定置管理專(zhuān)人管理不合格品臺(tái)帳處理審批物料部門(mén)申請(qǐng)QA人員審核QM/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理過(guò)程示例(銷(xiāo)毀)審批物料部門(mén)申請(qǐng)QA審核QM、財(cái)務(wù)、企業(yè)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)銷(xiāo)毀方式活性物質(zhì)的處理印字包裝材料的銷(xiāo)毀銷(xiāo)毀的監(jiān)督安全、環(huán)保部門(mén)QA銷(xiāo)毀記錄的管理,二.物料管理系統(tǒng)自檢,GMP關(guān)于物料管理的要求物料標(biāo)準(zhǔn)：符合藥品標(biāo)準(zhǔn) , 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物料管理：購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定

32、管理制度。關(guān)鍵點(diǎn) ：物料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口物料管理不合格品管理特殊物料管理菌毒種、細(xì)胞麻醉品、精神類(lèi)、毒劇品、放射性物質(zhì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),二.物料管理系統(tǒng)自檢,GMP關(guān)于物料管理的要求易忽視的物料GMP規(guī)范：與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。接觸藥品氣體介質(zhì)的質(zhì)量符合性藥典標(biāo)準(zhǔn)：氧氣→ 醫(yī)用氧惰性氣體：如氮?dú)狻呒兊ā?9.99％）壓縮空氣或真空系統(tǒng)三級(jí)過(guò)濾注射劑的終端過(guò)濾

33、,二.物料管理系統(tǒng)自檢,GMP關(guān)于物料管理的要求特殊物料的管理生物制品的菌毒種管理生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的菌種或病毒種進(jìn)行生產(chǎn)。 生產(chǎn)用菌毒種與報(bào)批生產(chǎn)工藝一致。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應(yīng)為單一純化微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適宜保存條件等完整資料 。用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物是否是清潔級(jí)以上的動(dòng)物,二.物料管理系統(tǒng)自檢,GMP關(guān)于物料管理的要求舉例:麻醉品,精神

34、類(lèi)特殊物料的現(xiàn)場(chǎng)管理,二.物料管理系統(tǒng)自檢,GMP關(guān)于物料管理的要求標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理關(guān)注SFDA有關(guān)法規(guī)的變化藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知企業(yè)標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)的修訂備案QA對(duì)印制稿的審核/校對(duì)原標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)庫(kù)存量新標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)的啟用時(shí)間/批號(hào)作廢標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)的銷(xiāo)毀過(guò)程記錄,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)制藥企業(yè)和供應(yīng)商利益共享技術(shù)共進(jìn)系統(tǒng),動(dòng)態(tài)管理(前

35、期,日常,階段) 實(shí)例:與供應(yīng)商協(xié)商制定微晶纖維素水分內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),二.物料管理系統(tǒng)自檢(供、需關(guān)系的發(fā)展),二.物料管理系統(tǒng)自檢(供、需關(guān)系的發(fā)展),二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)審計(jì)是一項(xiàng)有計(jì)劃性、用文件形式記錄，用來(lái)判定生產(chǎn)行為是否嚴(yán)格遵循已經(jīng)建立的標(biāo)準(zhǔn)以及其遵守規(guī)范的程度的活動(dòng)。供應(yīng)商審計(jì)資質(zhì)的符合性質(zhì)量評(píng)估的符合性物料質(zhì)量的符合性,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)資質(zhì)的符合性藥用物料原料藥藥品生產(chǎn)許可證

36、/藥品經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品注冊(cè)證/經(jīng)營(yíng)范圍GMP證書(shū)/GSP證書(shū)原料藥生產(chǎn)批件中國(guó)藥典輔料生產(chǎn)許可證生產(chǎn)批件,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)資質(zhì)的符合性藥包材已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的：《藥包材注冊(cè)證》未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的：國(guó)家食品包裝標(biāo)準(zhǔn),二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)資質(zhì)的符合性進(jìn)口藥品進(jìn)口原料藥：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和首次進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》進(jìn)口藥材

37、：《進(jìn)口藥材批件》?！蹲?cè)證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國(guó)，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上，應(yīng)注明藥品的名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。 復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要批《進(jìn)口藥品檢驗(yàn) 報(bào)告單》,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)質(zhì)量評(píng)估的符合性供貨商系統(tǒng)評(píng)估廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件質(zhì)量保證體系（文件/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)儀器）人員及培訓(xùn)產(chǎn)品質(zhì)量供貨能力企業(yè)信譽(yù)協(xié)作態(tài)度,二.物料

38、管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)物料質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)的符合性供應(yīng)商供貨標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)物與標(biāo)準(zhǔn)的符合性小樣檢驗(yàn)試機(jī)工藝試驗(yàn)批量檢驗(yàn)批量工藝驗(yàn)證,二.物料管理系統(tǒng)自檢物料標(biāo)準(zhǔn)建立應(yīng)考慮的因素,物料與藥品標(biāo)準(zhǔn)的符合性：中國(guó)藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家局注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立的項(xiàng)目及限度：控制檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；內(nèi)容指標(biāo)限度值與工藝控制過(guò)程的適宜性。(舉例:溶出度),能實(shí)現(xiàn)過(guò)程的有效可控：重現(xiàn)性、可操作性（

39、監(jiān)測(cè)手段與儀器與項(xiàng)目限度的適配）,法規(guī)符合性,適宜性,有效性,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理,物流部、QA建立與供應(yīng)商的信息聯(lián)系 在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)向供應(yīng)商信息反饋，便于協(xié)同進(jìn)行調(diào)查處理和制訂防范措施。在供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它注冊(cè)證照等發(fā)生變更時(shí)，能及時(shí)獲得信息，達(dá)到更新供應(yīng)商資料或采取其它相應(yīng)措施。供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由QA在每年的1月份對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情

40、況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯(cuò)情況、售后服務(wù)等。召開(kāi)年度供應(yīng)商交流會(huì):質(zhì)量評(píng)估,培訓(xùn)等.,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì) 供應(yīng)商的變更管理,1.供應(yīng)商因多種原因已失去所供應(yīng)物料的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格；2.供應(yīng)商停止所供應(yīng)物料的生產(chǎn)或停止供貨；3.經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿(mǎn)足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求；4.所生產(chǎn)的物料連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題并經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格的供應(yīng)

41、商；5.供應(yīng)商的變更程序：供應(yīng)商的變更程序執(zhí)行《變更處理程序》，由要求變更的部門(mén)提出。,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 基本情況組織和人員廠房和設(shè)施設(shè)備組分的控制生產(chǎn)和過(guò)程控制包裝及貼標(biāo)簽控制 實(shí)驗(yàn)室控制,,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 基本情況公司基本情況 名稱(chēng),地址,聯(lián)系,建立時(shí)間,質(zhì)量保證部門(mén)聯(lián)系人 是否生產(chǎn)其它產(chǎn)品,若有,說(shuō)明類(lèi)型

42、 下列產(chǎn)品是否與將購(gòu)買(mǎi)物料在同一工廠/廠房生產(chǎn) (細(xì)胞毒素,類(lèi)固醇,殺蟲(chóng)劑/除草劑,生物制品),,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 組織和人員組織機(jī)構(gòu)圖,員工人數(shù),質(zhì)量保證部員工人數(shù),書(shū)面培訓(xùn)教材(新員工,在崗員工,)保存的培訓(xùn)記錄哪種工作職能負(fù)責(zé):放行前批記錄審核, SOP的審核與批準(zhǔn), 審核并批準(zhǔn),

43、 批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是否有生產(chǎn)主文件改版的SOP,,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 廠房和設(shè)施廠房和設(shè)施布局圖(本物料生產(chǎn)過(guò)程的位置分布)是否有書(shū)面害蟲(chóng)控制程序是否有防蟲(chóng)控制記錄是否有設(shè)施清潔的SOP(相同產(chǎn)品不同批次,不同產(chǎn)品之間)是否有清潔記錄,,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 設(shè)備是否有書(shū)面對(duì)所有生產(chǎn)和控制設(shè)備的校

44、正程序是否每種儀器都有校正記錄是否對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備都有預(yù)防維護(hù)程序是否對(duì)非專(zhuān)用生產(chǎn)設(shè)備每一部分均有清洗程序是否有書(shū)面清潔驗(yàn)證程序(簡(jiǎn)要描述驗(yàn)證過(guò)程),二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 組分的控制是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商名單是否有存貨周轉(zhuǎn)的“先進(jìn)先出”系統(tǒng)是否規(guī)定對(duì)接收物料和已經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的物料進(jìn)行分區(qū)貯存?zhèn)}庫(kù)中是否有溫度和濕度的控制(如有,規(guī)定限度)簡(jiǎn)要描述在分裝操作中防止物料污染應(yīng)注意的事項(xiàng)是

45、否有原料的留樣是否有書(shū)面的對(duì)所有產(chǎn)品所用到的全部原料的取樣計(jì)劃產(chǎn)品生產(chǎn)中所用到的原料是否只是憑供應(yīng)商的分析報(bào)告接受的 (如果是,這些原料多長(zhǎng)時(shí)間由實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢驗(yàn)一次),二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 生產(chǎn)和過(guò)程控制是否每一個(gè)產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖(請(qǐng)附復(fù)印件)是否每一個(gè)產(chǎn)品都有適用的工藝驗(yàn)證報(bào)告(請(qǐng)附復(fù)印件)請(qǐng)?zhí)峁┥a(chǎn)過(guò)程中所用水的取樣及測(cè)定SOP復(fù)印件是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理

46、的SOP何種工作職能對(duì)該不符合項(xiàng)展開(kāi)調(diào)查何種工作職能負(fù)責(zé)處理投訴是否對(duì)投訴的調(diào)查擴(kuò)大到同一產(chǎn)品的其它批次簡(jiǎn)要描述在生產(chǎn)過(guò)程中哪一階段有計(jì)算物料的平衡,是如何進(jìn)行的是否在連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中存在有時(shí)間限制的步驟,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 生產(chǎn)和過(guò)程控制是否有進(jìn)行再加工的過(guò)程(請(qǐng)?zhí)峁㏒OP復(fù)印件)是否有母液或溶劑的回收步驟(簡(jiǎn)要描述該過(guò)程)是否有生產(chǎn)過(guò)程,設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的SOP

47、 如有,是否要求在變更之前由QA批準(zhǔn)(例:原料藥生產(chǎn)工藝變更的經(jīng)常性)是否有部分生產(chǎn)過(guò)程由次承包商進(jìn)行(如,微粉化)如有,請(qǐng)給出 所有使用的次承包商的名稱(chēng)和地址,并描述其所進(jìn)行的工作是否與每一個(gè)次承包商均有簽署的協(xié)議, 并且詳細(xì)記述GMP所要求的責(zé)任請(qǐng)附上次承包商審計(jì)SOP的復(fù)印件,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 包裝及貼標(biāo)簽控制是否有包裝和標(biāo)簽材料的接收和檢驗(yàn)的書(shū)面程序簡(jiǎn)

48、要描述在包裝和/或貼標(biāo)簽前生產(chǎn)線(xiàn)清場(chǎng)程序描述批編號(hào)系統(tǒng),二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括: 實(shí)驗(yàn)室控制實(shí)驗(yàn)室共有員工多少人實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)廠在同一地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理向誰(shuí)報(bào)告請(qǐng)列出實(shí)驗(yàn)室主要儀器/設(shè)備成品是否進(jìn)行微生物檢測(cè)對(duì)可疑的結(jié)果是否有書(shū)面的程序當(dāng)?shù)谝淮螜z驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí),請(qǐng)描述將采取的措施是否進(jìn)行復(fù)檢,是相同的樣品或重新取樣,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表應(yīng)包括:

49、實(shí)驗(yàn)室控制是否每一產(chǎn)品的每一批均被留樣,如是,留樣量取決于什么是否有書(shū)面的穩(wěn)定性試驗(yàn)程序,簡(jiǎn)要說(shuō)明該程序是否以最終產(chǎn)品包裝進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定是否由合同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn),如是,是否有對(duì)該實(shí)驗(yàn)室的書(shū)面審計(jì)程序請(qǐng)附上一種產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件(一個(gè)好的調(diào)查表要具體,具體,再具體!),二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查(化學(xué)原料藥)A. 檢查的文件藥品主文件生產(chǎn)流程圖驗(yàn)證報(bào)告B.審查的數(shù)據(jù)和過(guò)程

50、組織和人員設(shè)施批記錄的審查設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定過(guò)程變更控制穩(wěn)定性數(shù)據(jù)輔助系統(tǒng)C.失敗的調(diào)查投訴返工和重新加工批拒絕批退回/收回產(chǎn)品,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例(化學(xué)原料藥) 設(shè)施----交叉污染/清潔是否設(shè)施并不專(zhuān)用于一種產(chǎn)品生產(chǎn)?列出生產(chǎn)的其它產(chǎn)品是否有清潔設(shè)施的書(shū)面程序 ?同一產(chǎn)品的批之間 ?不同產(chǎn)品之間3.是否有批準(zhǔn)的清潔驗(yàn)證程序?4.對(duì)于該產(chǎn)品,是否有有

51、效的清潔驗(yàn)證報(bào)告?5.報(bào)告是否由QA批準(zhǔn)?,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例(化學(xué)原料藥)批記錄審查檢查一套完整的批記錄是否有在放行前進(jìn)行批記錄審查的SOP3. 在放行前是否有完整的列表對(duì)批記錄進(jìn)行審查4. 檢查批記錄生產(chǎn)之前,由QA批準(zhǔn)的主配方是否改變所有相關(guān)的簽名是否存在 所有相關(guān)的數(shù)據(jù)是否存在 是否顯示有任何空白或未授權(quán)簽名所有的偏差是否是合理的,并且詳細(xì)說(shuō)明并被批

52、準(zhǔn),二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例(化學(xué)原料藥)批記錄審查 5.設(shè)備清潔并使用的標(biāo)記是否適用于該批6.在生產(chǎn)過(guò)程中的哪一階段要求物料平衡計(jì)算對(duì)于產(chǎn)量的要求是否有批準(zhǔn)的SOP批記錄中的產(chǎn)量是否符合SOP7.是否有關(guān)于過(guò)程控制已批準(zhǔn)的SOP,是否依照此SOP進(jìn)行8.是否有長(zhǎng)期的溫度記錄9.對(duì)于所有產(chǎn)品,是否有已批準(zhǔn)的主標(biāo)簽10.是否在包裝后,對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行清點(diǎn)11.是否有適當(dāng)?shù)母櫝绦?以確保在完成所有要求的審

53、核之前, 不能放行(確保不能通過(guò)審核的批次不放行),二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 1.是否有產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)程序該程序是否被執(zhí)行2.檢查兩年前的結(jié)果結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求超出限度結(jié)果是否被查3.與穩(wěn)定性樣品直接接觸的包裝是否與上市品相同4.在穩(wěn)定性?xún)?chǔ)存區(qū)域內(nèi),是否控制并監(jiān)控溫度和相對(duì)濕度,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例 過(guò)程變更控制是否有已批準(zhǔn)的所有過(guò)程變更的SOP?在進(jìn)

54、行變更之前,程序是否要求由QA批準(zhǔn)?2. 檢查上一年中所有變更的列表(記錄)在執(zhí)行前,是否由QA批準(zhǔn)?是否進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn) ?相關(guān)的文件是否及時(shí)更新?,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例 投訴處理投訴是否有已批準(zhǔn)的SOP?2. QA是否對(duì)所有的投訴簽字認(rèn)可?3.回顧去年的投訴記錄投訴的原因是否被調(diào)查投訴是否說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程的不合理性其中部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品，若是這樣，是否采取合適的措施,

55、二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查清單舉例 返工和重新加工批是否有失敗調(diào)查程序2. 是否有重新加工/重結(jié)晶批的程序該批是否有一個(gè)新批號(hào)該步驟是否經(jīng)常進(jìn)行若不是, 是否有失敗調(diào)查報(bào)告回顧去年所有生產(chǎn)批次中返工和重新加工記錄,重新加工批次所占的百分比是多少失敗調(diào)查的回顧是否完整,包括問(wèn)題的描述,采取糾正措施,批處置 和預(yù)防問(wèn)題再次出現(xiàn)的措施,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查(包裝材料)A.

56、檢查的文件SOP人員B.審查的數(shù)據(jù)和過(guò)程設(shè)備清潔規(guī)程在線(xiàn)清洗規(guī)程內(nèi)包材印刷包材計(jì)量記錄投訴,不合格,退貨,二.物料管理系統(tǒng)自檢,供應(yīng)商審計(jì)檢查清單(包裝材料) 印刷包材每個(gè)公司的印刷版是否被安全的保存, 并且與其它公司的印刷版隔離是否有SOP規(guī)定所有新印版在使用之前需你公司的批準(zhǔn)是否已批準(zhǔn)的印版與待批準(zhǔn)的印版隔離存放每一產(chǎn)品的每一劑型,每一規(guī)格是否有不同的印版(不允許同時(shí)印刷)是否每一產(chǎn)品的印

57、版和同一產(chǎn)品的不同規(guī)格的印版被存放 在單獨(dú)的文件中并明確標(biāo)識(shí)6. 不合格的包材是否在印刷過(guò)程中被收集并在操作結(jié)束后銷(xiāo)毀, 是否有銷(xiāo)毀記錄,二.物料管理系統(tǒng)自檢(供應(yīng)商的選擇與評(píng)價(jià),購(gòu)買(mǎi)成本,,后勤與服務(wù),產(chǎn)品質(zhì)量,,,伙伴關(guān)系,評(píng)價(jià)模式（參考）供應(yīng)商總業(yè)績(jī),二.物料管理系統(tǒng)自檢,“齊二藥”事件的教訓(xùn)事件回放,二.物料管理系統(tǒng)自檢,“齊二藥”事件的教訓(xùn)原因分析供應(yīng)商未進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)入庫(kù)驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)

58、抽樣檢驗(yàn)未履行職責(zé)物料放行未嚴(yán)格審核成品質(zhì)量評(píng)價(jià)？產(chǎn)品放行？,法規(guī)意識(shí)GMP意識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)職業(yè)道德,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題1、物料是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、主要原輔料供應(yīng)商是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量審計(jì)；3、是否從經(jīng)審計(jì)批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)物料；4、是否建立物料的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的管理制度；5、實(shí)際的物料管理工作中是否執(zhí)行相關(guān)的管理制度；6、物料是否按批進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；7

59、、各種狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）物料是否嚴(yán)格管理；8、中藥材、中藥飲片是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝是否符合規(guī)定；9、物料是否根據(jù)性質(zhì)合理存放；,二.物料管理系統(tǒng)自檢,物料管理系統(tǒng)主要自查內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題 10.各種特殊物料（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、毒性藥材、貴細(xì)藥材、易燃易爆等危險(xiǎn)品）的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用及標(biāo)識(shí)是否執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定； 11.物料是否規(guī)定使用期限及復(fù)驗(yàn)； 12.藥品標(biāo)簽、使

60、用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文件一致； 13.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料印刷前是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核； 14.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)等印刷性包裝材料的保管、發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀是否執(zhí)行相關(guān)制度；,二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單(倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量)A. 文件審核SOP人員B.數(shù)據(jù)審核設(shè)備清潔規(guī)程倉(cāng)儲(chǔ)程序采樣程序稱(chēng)量程序,二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)

61、倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例(倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量)廠房設(shè)施是否該部門(mén)進(jìn)出是有限定的,人員是授權(quán)認(rèn)可的高活性的藥品是否有專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量區(qū)域是否有SOP描述稱(chēng)量高活性藥品時(shí)的預(yù)防措施, 包括稱(chēng)量后的清潔程序是否有SOP要求監(jiān)測(cè)部門(mén)的溫度和相對(duì)濕度, 是否有書(shū)面記錄證明該SOP正在執(zhí)行,二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例(倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量)倉(cāng)儲(chǔ)程序1.成分是否所有的設(shè)備都

62、貼有有效的校驗(yàn)標(biāo)簽是否有SOP描述物料接收和檢查如果一個(gè)貨柜里有多批原料,是否每批原料分開(kāi)檢驗(yàn)和放行在接收貨物前,是否對(duì)特殊的運(yùn)輸要求(例如運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度)進(jìn)行了審核SOP是否要求目檢貨柜,目檢是否有文件記錄當(dāng)發(fā)現(xiàn)有容器損壞,是否有SOP描述糾正措施, 是否有書(shū)面記錄證明該SOP的執(zhí)行原材料容器收到后是否對(duì)其外表面進(jìn)行清潔,清潔程序與書(shū)面SOP是否一致是否有SOP描述,有特殊儲(chǔ)藏要求的原料在室溫下最長(zhǎng)可

63、以存放多久,二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例(倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量)倉(cāng)儲(chǔ)程序1.成分是否根據(jù)SOP對(duì)冰箱的溫度進(jìn)行監(jiān)控, 當(dāng)溫度超出范圍,必須采取怎樣的糾正措施是否根據(jù)SOP對(duì)冷庫(kù)的溫度進(jìn)行監(jiān)控, 當(dāng)溫度超出范圍,必須采取怎樣的糾正措施原料是否能順利的存放于倉(cāng)庫(kù)內(nèi)指定位置在電腦不能使用的情況下,是否有SOP記錄庫(kù)存周轉(zhuǎn),SOP執(zhí)行如何倉(cāng)庫(kù)所有的物料是否都有標(biāo)

64、簽表明狀態(tài)是否所有設(shè)計(jì)放行項(xiàng)目都已測(cè)試,如有必要是否根據(jù)SOP重測(cè),二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例(倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量)倉(cāng)儲(chǔ)程序1.成分不合格原料是否有專(zhuān)門(mén)區(qū)域存放對(duì)那些尚未明確存放位置的物料是否有專(zhuān)門(mén)的區(qū)域儲(chǔ)存庫(kù)存周轉(zhuǎn)是否根據(jù)先進(jìn)先出的原則,是否有SOP來(lái)要求在偏離先進(jìn)先出原則時(shí),是否有書(shū)面的偏差理由,二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例(倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量)倉(cāng)儲(chǔ)程序2.

65、已打印的包裝材料分發(fā)區(qū)域是否僅限于受權(quán)人員的進(jìn)入已打印的包裝材料是否存放于進(jìn)出受控的區(qū)域?qū)Σ煌a(chǎn)品,規(guī)格,劑型或數(shù)量的包裝材料是否分開(kāi)存放部門(mén)里所有儀器是否都貼有有效的校驗(yàn)標(biāo)簽是否有SOP用于檢查分發(fā)說(shuō)明書(shū)和打印紙盒的記數(shù)儀的精確度是否有SOP用于檢查分發(fā)標(biāo)簽記數(shù)儀的精確度是否有SOP要求在分發(fā)操作前和后對(duì)分發(fā)區(qū)域進(jìn)行檢查是否有SOP描述已打印包裝材料的分發(fā),二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉

66、例(倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量)倉(cāng)儲(chǔ)程序2.已打印的包裝材料如果最初的包裝材料分發(fā)數(shù)量不夠,是否有SOP用于 增加包裝材料的分發(fā)程序是否要求分發(fā)記錄在房間職責(zé)卡上,該程序是否執(zhí)行在該區(qū)域是否有容器用于收集待銷(xiāo)毀的已打印包裝材料, 使之與其它垃圾分開(kāi)是否有SOP用于已打印包裝材料返回倉(cāng)庫(kù)該SOP是否執(zhí)行返回是否記錄在存貨清單上,二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例(倉(cāng)儲(chǔ)

67、和稱(chēng)量)倉(cāng)儲(chǔ)程序3.成品等待放行的成品是否與原料分區(qū)存放是否有SOP用于成品放行后的分銷(xiāo)檢查兩個(gè)產(chǎn)品的分銷(xiāo)記錄,成品的分銷(xiāo)是否根據(jù)先進(jìn)先出的原則,檢查最近分銷(xiāo)的一批產(chǎn)品的貨存控制清單是否正確的填寫(xiě)是否可以跟蹤到該批號(hào)的分銷(xiāo)是否有SOP描述返回產(chǎn)品的處理方法返回產(chǎn)品在處置明確以前,倉(cāng)庫(kù)是否有區(qū)域可以存放該返回產(chǎn)品,二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例(倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量)取樣程序檢查取樣間的房

68、間職責(zé)卡,當(dāng)前的取樣活動(dòng)是否記錄在上面選擇一批待驗(yàn)的原料,該原料是否記錄為已有取樣是否有SOP描述取樣操作,包括取樣計(jì)劃觀察一取樣操作粉塵收集系統(tǒng)是否運(yùn)轉(zhuǎn)取樣人員著裝是否合適需取樣的容器外部是否清潔,無(wú)塵,無(wú)粉取樣間是否清潔取樣器是否存放合適以防受到污染是否有SOP描述高活性藥品的取樣規(guī)程,二.物料管理系統(tǒng)自檢,(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量系統(tǒng)自檢審計(jì)檢查清單舉例(倉(cāng)儲(chǔ)和稱(chēng)量)稱(chēng)量程序觀察一個(gè)稱(chēng)量操作是否所記錄的文件與已稱(chēng)