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文檔簡介
1、知柏地黃丸來源于清·《醫(yī)宗金鑒》,為中國藥典2005年版一部收載品種,是滋陰清熱的經(jīng)典名方,由熟地黃、山茱萸、山藥、牡丹皮、茯芩、知母、黃柏、澤瀉等8味中藥組成,具有滋陰降火的功效,用于陰虛火旺所致的骨蒸勞熱、咽喉腫痛、耳嗚、盜汗、遺精、小便短赤等癥。作為中醫(yī)臨床治療陰虛火旺常用的方劑,知柏地黃丸在臨床上一直廣有應(yīng)用,并不斷被改為其他劑型的制劑,如知柏地黃濃縮丸、知柏地黃片、知柏地黃膠囊和知柏地黃顆粒等。近年來,隨著其臨床應(yīng)用研究的不斷
2、深入,知柏地黃丸可單用或與其他藥物合用治療多種疾病,如陰虛火旺型糖尿病、腎病綜合征、急性尿路感染等癥,都取得了顯著的療效。 藥典收載的知柏地黃丸為全部藥材未經(jīng)提取精制的全粉末水蜜丸或蜜丸,丸劑的特點是吸收緩慢,藥效持久,節(jié)省藥材,便于攜帶和服用,但全粉末丸劑服用劑量較大,在體內(nèi)崩解較慢,有效物質(zhì)溶出度較低、吸收較差,發(fā)揮藥效慢,且藥材粉碎的粒度也會影響藥效的作用。 泡騰劑是近年來發(fā)展起來的新劑型,具有能在體內(nèi)快速崩解、迅
3、速發(fā)揮藥效,生物利用度高等優(yōu)點。為增強(qiáng)知柏地黃丸的藥效,提高生物利用度,減少服藥量,方便患者用藥,本文根據(jù)方中各藥材中主要成分的理化性質(zhì)及劑型的特點,選擇適宜的提取方法,對知柏地黃丸中全部藥材進(jìn)行了提取精制及劑型改進(jìn),創(chuàng)制出知柏地黃泡騰顆粒。 實驗中采用水蒸氣蒸餾法對牡丹皮進(jìn)行提取,得到丹皮酚結(jié)晶,并用β-環(huán)糊精進(jìn)行包合,通過正交實驗優(yōu)選了丹皮酚的β-環(huán)糊精包合條件,確定的最佳包合工藝為使用6倍量的β-環(huán)糊精,在50℃超聲包合0
4、.5小時;通過正交實驗考察了山茱萸和澤瀉的乙醇提取條件,得到的最佳提取工藝為使用8倍量的90%的乙醇,加熱回流提取兩次,每次1小時;通過正交實驗考察了知母、黃柏、熟地黃、山藥、茯苓等藥材的水煎煮提取條件,依據(jù)各因素方差分析結(jié)果,確定了最佳提取工藝,即加入15倍量的水,煎煮三次,每次1小時。 在確定了方中各藥材最佳提取條件的基礎(chǔ)上,進(jìn)行了制劑成型工藝研究。 通過實驗考察了稠膏的干燥溫度、輔料的種類和用量以及酸堿的比例和用量
5、對制劑質(zhì)量的影響,確定了制劑的最佳制備工藝,即稠膏在70℃干燥,得到的干膏粉碎成細(xì)粉,加入二分之一量的乳糖和糊精(乳糖一糊精1:2)及丹皮酚的β-環(huán)糊精包合物,混勻,再加入四分之一量的檸檬酸和碳酸氫鈉(檸檬酸--碳酸氫鈉2:3),混勻,用適量的無水乙醇制粒,干燥,即制得知柏地黃泡騰顆粒。為控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量,確保臨床用藥的安全有效性,通過試驗對知柏地黃泡騰顆粒進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,采用薄層色譜法對制劑中的牡丹皮、山茱萸、黃柏進(jìn)行定性鑒別,
6、采用高效液相色譜法對山茱萸中主要有效成分馬錢苷進(jìn)行含量測定。定性鑒別和含量測定方法均進(jìn)行了方法學(xué)驗證,結(jié)果表明,薄層鑒別色譜法呈現(xiàn)斑點清晰,特異性強(qiáng),可用于該制劑的定性鑒別;含量測定方法簡便準(zhǔn)確,重現(xiàn)性好,可用于定量控制。 此外,在室溫條件和加速條件下,對三批中試樣品進(jìn)行了為期6個月的初步穩(wěn)定性考察和加速穩(wěn)定性考察,結(jié)果顯示室溫留樣放置及高溫、高濕條件下放置的樣品各項檢測指標(biāo)合格,樣品穩(wěn)定性較好。 本研究對全粉末的知柏地
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