臨床再評價的意義及臨床試驗的質(zhì)量控制剖析

1、臨床試驗的質(zhì)量控制,,傳統(tǒng)中醫(yī)藥學歷經(jīng)千年傳承，但其有效性仍不能被廣泛認可，主要原因為中藥缺乏按現(xiàn)代科學研究一般原則和國際通行評價標準的客觀證據(jù)。,中藥上市后再評價,2,,中藥上市后再評價是一項重大工程，更是中醫(yī)藥發(fā)展的一次戰(zhàn)略機遇！,3,,,,,,,基于市場拓展醫(yī)院進藥需要的簡約開放式臨床研究,,基于安全性考察的Ⅳ期臨床研究,,基于同類品種市場競爭需要的比較性 臨床研究,,,,基于行政保護需要的中藥保護臨床研究,,,為什么要進行上市后

2、再評價？？？,4,臨床再評價的目的與意義,,國家層面,,企業(yè)層面,,,積極推動中藥再評價，鼓勵二次開發(fā)，重大新藥創(chuàng)制資助力度比重逐年增高。,明確臨床定位的核心手段；學術(shù)營銷的基礎(chǔ)；進入醫(yī)保、基藥的有利武器；做大品種，做大企業(yè)的重要途徑,5,,,臨床再評價的策略,,既往文獻系統(tǒng)性評價,臨床實踐調(diào)研及處方、藥理分析,確定臨床定位及臨床目的,目標疾病病理過程及治療進展,數(shù)據(jù)分析管理與報告撰寫,質(zhì)量控制,試驗的組織與實施,試驗基本

3、框架確定,總結(jié)藥物特點，推薦合理用藥方案,6,,總結(jié)藥物特點、優(yōu)勢，推薦合理用藥方案,在系統(tǒng)思考與整體計劃下，嚴謹、清晰的確定臨床定位，并對藥物臨床定位進行充分研究，以期發(fā)現(xiàn)藥物特點、優(yōu)勢，同時與學術(shù)推廣相整合，使研究結(jié)果對指導醫(yī)生合理用藥和優(yōu)化治療方案、推動市場銷售具有重要意義。,7,目前臨床研究設(shè)計中存在的問題,,,NO,照搬《中藥新藥臨床研究指導原則》；千篇一律、過度追求病理、解剖、理化等西醫(yī)常規(guī)指標的僵化；簡單機械的加設(shè)中醫(yī)證

4、候療效觀察……忽略了中醫(yī)藥特色，也某種程度上扼殺了中醫(yī)藥優(yōu)勢！,,,YES,借鑒、遵循現(xiàn)代科學的評價方法，同時抓住中醫(yī)藥特點。,,8,研究數(shù)據(jù)與結(jié)果的真實可信性,,,,,倫理的合理性,課題設(shè)計與實施的科學性,質(zhì)量控制,質(zhì)量控制已成為臨床研究能否成功的關(guān)鍵,9,臨床試驗質(zhì)量控制內(nèi)容,合理的組織機構(gòu)研究方案國際注冊科學的中央隨機藥品的動態(tài)配給優(yōu)秀的協(xié)作醫(yī)院,10,嚴格的研究者培訓可靠的依從性控制科學的數(shù)據(jù)安全制度高效的的監(jiān)查

5、稽查,顧問委員會 指導臨床試驗的方法學符合科學標準和倫理要求；審核試驗方案的科學性、合理性和可行性；對臨床試驗實施過程中關(guān)鍵問題的解決提供指導；審核、評估臨床試驗結(jié)論。,11,專家指導委員會 保證臨床試驗的方法學符合科學標準和倫理要求；保證方案的科學性、合理性和可行性；指導臨床試驗的實施，解決試驗實施過程中的關(guān)鍵問題，等,12,二、研究方案在WHO注冊平臺注冊,在中國臨床試驗注冊中心注冊為WHO

6、臨床試驗注冊平臺一級注冊機構(gòu)臨床試驗的設(shè)計與實施透明化便于同行獲取最新研究信息保護受試者知情權(quán),13,14,臨床研究者,中心隨機化系統(tǒng)（CRIVRS）,受試者身份識別碼,隨機號,藥物編號,400電話,,,,,,WEB,,WEB數(shù)據(jù),CRIVRS模式圖,,保障客觀隨機分配和分配隱藏 支持數(shù)據(jù)動態(tài)管理和安全監(jiān)測,三、科學高效的中央隨機系統(tǒng),15,六、嚴格、全面的研究者培訓,初 始 培 訓：分中心逐家啟動，保證培訓到人 分角色培

7、訓：研究者、研究助理、分中心數(shù)據(jù)管理員、 分中心藥品管理員、配藥護士 過 程 培 訓：新加入研究者培訓、具體操作細節(jié)再培訓 一致性考核：統(tǒng)一考核內(nèi)容，做一致性檢驗,16,七、可靠的依從性控制,研 究 者 依從性：給藥方案、訪視點內(nèi)容、事件觀察、 合并用藥、CRF填寫 科研護士依從性：遵守操作SOP、保密意識、藥品清點 患 者 依