替米沙坦片的制備工藝與質(zhì)量研究.pdf_第1頁(yè)
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1、替米沙坦是一種非肽結(jié)構(gòu)型血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,在臨床上主要用于其它降壓藥不能治療的各型高血壓.國(guó)內(nèi)除進(jìn)口產(chǎn)品外還沒有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn),也未見制備工藝與質(zhì)量研究的報(bào)道,為此本文開展了替米沙坦片(40 mg)國(guó)產(chǎn)化制劑工藝與質(zhì)量的研究工作. 利用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì),篩選出替米沙坦片的最佳處方為每1000片加入替米沙坦40 g,填充劑山梨醇95 g,表面活性劑葡甲胺12 g,崩解劑羧甲基淀粉鈉15 g和潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂2.0 g,以3.36 g

2、氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值,經(jīng)噴霧干燥法干燥后粉末直接壓片,素片用16﹪歐巴代Y-1-7000漿以160 g/min的流量在片床溫度60℃下包薄膜衣,片增重控制在1.5﹪～3.0﹪. 通過質(zhì)量研究,確定了296 nm是替米沙坦的最大吸收波長(zhǎng)；建立了以高效液相色譜法測(cè)定替米沙坦片有關(guān)物質(zhì),紫外分光光度法測(cè)定替米沙坦片含量的質(zhì)量控制方法. 根據(jù)制備工藝放大生產(chǎn)的替米沙坦片經(jīng)6至24個(gè)月的穩(wěn)定性考察,結(jié)果顯示:包衣對(duì)替米沙坦片的溶出沒

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