FTIR在藥品控制菌鑒定中的應用.pdf

1、對微生物污染的監(jiān)控是藥品質(zhì)量和安全性評價的重要指標，微生物限度檢查的目的正在于此。對微生物污染的監(jiān)控，不僅應能反映藥品是否被微生物污染，且要能判別是否被致病菌污染。目前藥典所規(guī)定的對于控制菌的日常鑒定以及計數(shù)方法是基于傳統(tǒng)的生化反應。它使用復雜的培養(yǎng)體系，花費不菲且檢驗時間長。雖然被大規(guī)模推廣，但是對于一些相近的菌株，結(jié)果仍不十分準確。而那些可提供可復現(xiàn)準確結(jié)果的分子生物學方法，常常要求大量專業(yè)技術人員的參與，并且工作艱苦，過程費時，花

2、費不菲。因此，對于實驗室的日常檢測不具有推廣價值。
　　傅里葉變化紅外光譜（FTIR）是一種基于圖譜分析的技術。它表征了微生物等生物體系的復雜化學組成并且提供了非常詳盡的指紋圖譜。它僅檢測極少量菌體就可得到微生物整體無損的動態(tài)分析結(jié)果。使用此技術，已可將微生物鑒別及表征進行到種及亞種水平。
　　本課題目前的研究是將傅里葉變化紅外光譜法首次應用到藥品體系微生物識別的快速檢驗中來。本文主要內(nèi)容包括以下兩個方面：
　　1．實

3、驗方法學及影響因素的考察以及標準化操作方法（SOP）的建立
　　考察了不同培養(yǎng)條件和操作因素對微生物FTIR光譜的影響，結(jié)果表明，不同的營養(yǎng)成分和培養(yǎng)時間，不同的操作和樣品制備方法，可能引起FTIR圖譜的差異，故為保證圖譜良好的重現(xiàn)性，相同的培養(yǎng)條件和標準的操作步驟是必需的，標準化操作步驟是保證譜庫有效性和可傳遞性的前提。建立標準化操作步驟（SOP），考察不同實驗人員對于圖譜采集的影響。
　　2．FTIR鑒別藥品中的致病菌—