隨機(jī)、雙盲、多中心、常規(guī)治療基礎(chǔ)上的安慰劑對照,評(píng)價(jià)口服托伐普坦片治療充血性心力衰竭的有效性和安全性臨床研究.pdf

1、背景:在住院患者中,最為常見的電解質(zhì)紊亂是低鈉血癥。流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn):低鈉血癥是心力衰竭的獨(dú)立危險(xiǎn)因子。高容量低鈉血癥的心功能不全應(yīng)積極的利尿,但是利尿會(huì)帶來進(jìn)一步鈉鹽的丟失,普通的利尿劑不能帶來周全的治療。低鈉血癥的病因之一是體內(nèi)精氨酸加壓素(AVP)的過量分泌,這可以成為治療低鈉血癥的研究方向。有研究報(bào)道加壓素V2受體拮抗劑的作用機(jī)制,減輕體液潴留,到達(dá)利尿的效果,從而治療稀釋性低鈉血癥,提高患者的生活質(zhì)量。也有人把該拮抗劑稱為―利

2、水藥‖。毫無疑問,托伐普坦對心功能不全乃至其他疾病來說無疑是個(gè)重要的理想治療藥物,具有良好的臨床應(yīng)用前景。
　　目的:觀察托伐普坦片對充血性心力衰竭的療效和安全性
　　方法:對我科2011年11月~2012年11月期間就診的充血性心力衰竭引起的非低容量性、非急性低鈉血癥患者進(jìn)行嚴(yán)格篩選后,有76例病人入組,進(jìn)行托伐普坦的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑平行對照臨床試驗(yàn)。分別在給藥前和給藥后第1天到第7天時(shí)行血鈉,并記錄患者用藥前和

3、用藥后7天心衰的癥狀和體征、體液平衡,然后進(jìn)行全面的有效性和安全性評(píng)估。
　　結(jié)果:在主要及次要觀察指標(biāo)方面托伐普坦組安慰劑組均表現(xiàn)出較好的臨床療效,可明顯增加受試者的血鈉水平,即表現(xiàn)在血清鈉的明顯增加,托伐普坦組的第1至7日均血鈉值與基線血鈉值相比變化量6.31±4.67;安慰劑組的第1至7日均血鈉值與基線血鈉值相比變化量3.57±3.51;經(jīng)統(tǒng)計(jì)兩組差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P值均<0.0001)。在安全性指標(biāo)觀察方面,有6例病人