腰息痛膠囊質(zhì)量評價方法研究.pdf

1、腰息痛膠囊是由白芷、草烏(制)、續(xù)斷、牛膝、三七、威靈仙、秦艽、杜仲、何首烏、桑寄生、當(dāng)歸、赤芍等22味中藥和化藥對乙酰氨基酚組成的中西藥復(fù)方制劑。本文對腰息痛膠囊質(zhì)量控制進(jìn)行了全面研究，為腰息痛膠囊的質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。 1．對腰息痛膠囊中各味藥的化學(xué)成分和藥理作用進(jìn)行了深入的研究和分析。建立了腰息痛膠囊中的多味中藥的薄層層析(TLC)鑒別方法，包括白芷、三七、杜仲、牛膝、威靈仙、當(dāng)歸和赤芍。其色譜斑點(diǎn)清晰，重復(fù)性好，專屬性強(qiáng)

2、，此方法的確立為腰息痛膠囊的定性鑒別提供了依據(jù)。 2．進(jìn)行了三批試制樣品的制劑通則檢查，分別測定了水分、裝量差異、崩解時限和微生物限度等項(xiàng)目，結(jié)果均符合規(guī)定通則要求。 3．建立了反相高效液相法測定腰息痛膠囊中歐前胡素的含量。采用Shim-pack vp-DOS(4.6×150mm，5μ)C<,18>色譜柱，以乙腈-水(52:48)為流動相，檢測波長為248nm，試驗(yàn)結(jié)果表明，歐前胡素與其它成分峰達(dá)到基線分離，進(jìn)樣量在0.

3、0983-1.5728μg之間時，峰面積和進(jìn)樣量線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)r值為0.9999，回收率為98.58％，RSD為1.20％，方法準(zhǔn)確度高，耐用性好。并對白芷藥材中歐前胡素的進(jìn)行了相應(yīng)的含量測定。 4．建立了反相高效液相法測定腰息痛膠囊中對乙酰氨基酚的含量，采用Shim-pack vp-DOS(4.6×150mm，5μ)C<,18>色譜柱，以甲醇-水(24:76)為流動相，檢測波長為257nm，試驗(yàn)結(jié)果表明，進(jìn)樣量在0.1