基于ADR相關調查和國內外ADR損害補償制度對比研究構建中國ADR損害補償體系.pdf

1、研究目的:
　　藥品不良反應的發(fā)生具有不可避免性和不可預期性，目前我國尚未見藥品不良反應損害補償制度，構建符合我國國情的藥品不良反應損害補償體系，從而保障患者的生命健康權，實現社會公平正義，維護社會和諧穩(wěn)定，意義重大。本研究從藥品不良反應相關核心概念界定、辨析入手，通過比較國內外藥品不良反應損害補償的理論與實踐，總結其特點及對我國的借鑒意義;并通過實證研究和問卷調查的方法了解我國民眾對藥品不良反應的認知與關注度，以及構建藥品不良反

2、應損害補償體系的態(tài)度及籌資意愿等;分析我國藥品不良反應救濟現狀及存在問題，探討我國藥品不良反應損害補償的理論基礎及責任構成，在此基礎上提出構建我國藥品不良反應損害補償體系的設計模式，以期能為出現嚴重藥品不良反應的患者提供救助，為政府相關部門科學決策、政策制定等提供理論依據和建議。
　　研究方法:
　　文獻研究方法:在各大檢索數據庫如PubMed、Medline、荷蘭《醫(yī)學文摘》(EMBASE/EM)、國際藥學文摘(IPA)和

3、中國知網（CNKI）等檢索、閱讀相關文獻資料，收集、領會、研究國內外藥品不良反應損害補償機制相關方面的理論、實踐情況，為本項目研究提供參考依據和研究基礎。
　　實證研究方法:通過我國已發(fā)生的藥品不良反應損害典型案例，分析我國藥品不良反應救助現狀及存在問題。
　　問卷調查方法:采用課題組自行設計、專家認可的《我國公眾對藥品不良反應認知和構建藥品不良反應損害補償體系態(tài)度問卷調查》調查表，對湖北、湖南、廣東、廣西、福建、河北、貴州

4、、黑龍江等地區(qū)進行問卷調查。該調查分三個階段進行，第一階段:問卷調查表的形成;第二階段:預調查，包括調查問卷真實性和可靠性的測評;第三階段:現場實地調查。最后，將調查結果進行統(tǒng)計、分析處理。
　　研究結果:
　　本次調查共發(fā)放問卷5800份，收回有效問卷5274份，有效率90.93％。調查顯示:①認為造成藥品不良反應的原因是藥品本身的有28.04％，藥品生產企業(yè)的有23.78％，藥品經營企業(yè)的有18.94％，醫(yī)療機構的有19

5、.15％，患者本人的有10.09％。②45.24％的被調查者出現過藥品不良反應，其中有38.81％進行了治療;因藥品不良反應而產生的診療費用，自己承擔的占26.18％，醫(yī)院或藥店承擔的占46.67％，藥品經營企業(yè)承擔的占18.22％，藥品生產企業(yè)承擔的占8.93％;認為出現嚴重藥品不良反應后，如不處理，會引發(fā)醫(yī)患糾紛的占92.13％。③被調查者認為出現藥品不良反應后理應得到補償的占91.81％，有必要建立我國藥品不良反應補償體系的占89

6、.32％，可通過購買保險方式進行補償的占77.72％，而愿意購買此種保險的占73.61％。調查分析:大部分被調查者對藥品不良反應的認知度不高，民眾的藥品不良反應知識還較為欠缺;藥品不良反應發(fā)生高、預測難、危害大，出現藥品不良反應后部分患者會自行承擔診療費用，絕大部分會找醫(yī)院或藥店要求賠償，也有一定比例的會找藥品生產、經營企業(yè)索賠;由于目前我國尚無完善的藥品不良反應補償機制，發(fā)生威脅生命健康的藥品不良反應后，很多受害者得不到救濟或賠償，如

7、果得不到救濟或賠償會引發(fā)醫(yī)患糾紛;絕大部分中國民眾愿意購買保險來降低可能出現的藥品不良反應損害風險。
　　采用文獻和實證研究方法，比較國內外藥品不良反應損害補償的理論與實踐，分析我國藥品不良反應救濟現狀及存在問題，秉著“為何補償—由誰補償—怎樣補償”的基本思路，探討藥品不良反應損害補償請求權主體、補償范圍、補償方式、補償標準、補償流程、資金籌集與管理、審定機構與程序以及補償可行性分析與評估等，構建了符合我國國情的藥品不良反應損害補