ADR嚴(yán)重程度的分級評分及兩種ADR分析指數(shù)的設(shè)計與應(yīng)用.pdf

1、目的：1、結(jié)合藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級標(biāo)準(zhǔn)和疾病嚴(yán)重程度評分系統(tǒng)，制定藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級評分標(biāo)準(zhǔn)。2、在藥品不良反應(yīng)例數(shù)分析的基礎(chǔ)上對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行嚴(yán)重程度分析，為臨床提供合理信息。3、通過分析結(jié)果證明用藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度加權(quán)平均后排序分析藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的可行性。4、通過不良反應(yīng)報告的集中分析，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。5、綜合藥品不良反應(yīng)例數(shù)、嚴(yán)重程度和發(fā)生率，分析不良反應(yīng)危害程度。 方法：通過對7605條藥品不良

2、反應(yīng)嚴(yán)重程度評分，按藥品分類，考慮藥品不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)和藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度兩個影響藥品不良反應(yīng)分析的因素，采用四種不同的方法對7605份藥品不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計，并加以比較分析；通過分析提出藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度指數(shù)的概念和算法，并驗證用其分析藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的可行性和臨床意義。在7605例不良反應(yīng)涉及的994種藥品中隨機抽取40種，結(jié)合不良反應(yīng)例數(shù)、嚴(yán)重程度和發(fā)生率采用三種方法分析不良反應(yīng)危害程度。 結(jié)果：1、引起藥品不良反應(yīng)

3、的藥品按藥理學(xué)分類，以發(fā)生例數(shù)排序，結(jié)果是β-內(nèi)酰胺類抗生素(2298例)，喹諾酮類、磺胺類與其他合成抗菌藥物(928例)，中藥(837例)。 2、將藥品不良反應(yīng)報告按嚴(yán)重程度評分，再計算每一類藥嚴(yán)重程度指數(shù)排序，前3位依次是性激素類與避孕藥(2.278)，抗結(jié)核病藥與抗麻風(fēng)病藥(2.164)，抗癲癇藥和抗驚厥藥(2.040)。 3、將藥品不良反應(yīng)報告按所用藥品的制劑通用名分類，按不良反應(yīng)報告例數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計并排序，前3位依

4、次是左氧氟沙星注射液(370例)，注射用頭孢噻肟鈉(328例)，注射用青霉素鈉(305例)。 4、將引起藥品不良反應(yīng)藥品按制劑通用名分類，計算藥品不良反應(yīng)報告嚴(yán)重程度指數(shù)排序，前三位依次為尼爾雌醇片(4.000)，琥珀酰明膠注射液(3.667)，替米沙坦片(3.509)。 5、分別以不良反應(yīng)例數(shù)、嚴(yán)重程度和發(fā)生率單獨排序，結(jié)果各不相同；三個因素綜合分析，提出危害指數(shù)則結(jié)果較合理，分析出利妥昔單抗、紫杉醇注射液、穿心蓮內(nèi)酯

5、注射液等藥品為危害性較高的藥品。 結(jié)論：1、藥品按藥理學(xué)分類后按不良反應(yīng)例數(shù)和嚴(yán)重程度分析比較，可看出藥品不良反應(yīng)例數(shù)多的藥品不一定是藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥，因此不能單用藥品不良反應(yīng)發(fā)生的多少來評價該藥的危害性的大小。 2、藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的分級評分及兩種A D R分析指數(shù)的設(shè)計與應(yīng)用在例數(shù)統(tǒng)計的同時進(jìn)行不良反應(yīng)嚴(yán)重程度評分加權(quán)，增加了藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的因素，使危險信號進(jìn)一步加強。 3、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度加權(quán)

6、平均計算ADR嚴(yán)重程度指數(shù)有利于嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的發(fā)現(xiàn)和量化比較。 4、ADR嚴(yán)重程度指數(shù)既可用于各類藥物，也可用于某一具體藥品的ADR嚴(yán)重程度量化描述。 5、通過此分析方法，使不良反應(yīng)較嚴(yán)重的品種凸現(xiàn)出來，從而證明藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分級評分法在藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重程度的個例分析和集中分析中都是可行性的。 6、用不良反應(yīng)例數(shù)、嚴(yán)重程度和發(fā)生率單獨分析危害程度，不能全面分析危害程度，將三者綜合分析，才能得到較全面的不